“Neverte všetkému, čo sa vám predkladá. Skúmajte a presvedčte sa sami o všetkom.” – Jan Amos Komenský
Štatistický úrad SR na svojej stránke zverejnil štatistiky úmrtí na Slovensku za rok 2020. Hneď na úvod je zdôraznené veľkým písmom, že za minulý rok podľahlo Covid-19 až 4-tisíc ľudí, pričom zvýšená úmrtnosť v porovnaní s predošlými rokmi sa prejavila aj v iných skupinách ochorení.
Ďalej sa čitateľ dozvedá, že: „Počet zomretých na koronavírus sa prudko medzimesačne zvyšoval od októbra. V októbri to bolo 488 ľudí, v novembri už 1 251 a v decembri dokonca 2 163 obetí tohto ochorenia.“1
Pre prípad, ak by ešte niekto nebol dostatočne vystrašený, tak nezabudli číslo obetí zopakovať a k tomu dodať: „Covid-19 je v klasifikácii príčin smrti novou kategóriou, ktorá sa na náraste úmrtí svojimi 4 004 prípadmi podieľala dominantne.“1
Údaje Štatistického úradu okamžite prevzali a začali šíriť média2,3,4, vrátane verejnoprávnej RTVS5 bez toho, aby si informácie vôbec overili. Keďže sa nám príbeh o 4-tisíc obetiach Covid-19 a tretej najčastejšej príčine úmrtí nepozdával, Občianska komisia sa rozhodla novinárom predviesť, ako vyzerá investigatívna činnosť. Na získanie potrebných informácií nám stačilo 15 minút.
V časti rozšírené štatistiky je pod grafom možnosť stiahnuť si údaje aj v dokumente MS Excel. V ňom je uvedený pre každý deň (začína dňom 6.3.2020): počet potvrdených prípadov PCR testami, počet vykonaných PCR testov, počet denných PCR prírastkov a počet úmrtí. Len upozorňujeme, že na rozdiel od testov sú úmrtia uvádzané ako aktuálny stav ku konkrétnemu dňu. To znamená, že číslo v každej kolónke zodpovedá celkovému počtu úmrtí evidovaných k danému dňu, nie počtu nových úmrtí v daný deň.
Dňa 7. decembra 2020 denník N informoval o nových prípadoch úmrtí na koronavírus v SR, pričom bolo tiež spomenuté, že počet úmrtí prekročil 1018 prípadov. To by znamenalo, že ak by bola informácia Štatistického úradu o 4004 obetiach Covid-19 pravdivá, do konca roka (24 dní) by muselo pribudnúť 2986 obetí Covid-19.
Oficiálne prezentované údaje Štatistického úradu ohľadom úmrtí za rok 2020 sú v rozpore aj s informáciami uverejnenými v The Slovak Spectator zo dňa 11.2.2021 a hlavne s oficiálnou tlačovou správou MZ SR zo dňa 1.1.2021.
Na stránke Štatistického úradu je uvedený aj graf s počtom prípadov úmrtí v jednotlivých skupinách ochorení, podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH). Na základe verejne dostupných dát z oficiálnych zdrojov sme sa preto rozhodli pripraviť rovnaký graf (Obrázok č.1). Vôbec nás neprekvapilo, že úmrtia na/s Covid-19 zrazu poskočili z tretieho na siedme miesto najčastejších príčin úmrtí na Slovensku za rok 2020.
Zdroj: Štatistický úrad Slovenskej republiky.1
Obrázok č.1. Najčastejšie príčiny úmrtí v SR za rok 2020 podľa občianskej odbornej komisie.
Neverte všetkému čo Vám média predkladajú. Informácie si vždy overujte a nenechajte sa neustále klamať a strašiť. Je neprofesionálne, ak štátna inštitúcia platená z daní občanov SR, zaoberajúca sa štatistickým spracovaním dát pochybí vo veci analýzy úmrtí. Je nezodpovedné, ak tieto dáta verejne prezentuje a uvádza verejnosť do omylu.
Nehovoríme hneď, že ide o trestný čin šírenia poplašnej správy, ale Polícia SR s jednočlenným komandom Hoaxy a podvody môže ukázať svoju nestrannosť a venovať tejto informácii, ktorá kandiduje na cenu HOAX ROKA chvíľku svojej pozornosti.
Navyše, nie je známe, či výsledné číslo za rok 2020 zahŕňa len úmrtia „naCovid-19″, alebo aj úmrtia „s Covid-19″. ÁNO, nie je to známe! Napriek opakovaným výzvam zo strany odbornej aj laickej verejnosti, vláda počas roka 2020 odmietala zverejňovať, či sa jedná o úmrtia na, alebo s Covid-19. Je zaujímavé, že až v závere roka 2020 sa zrazu dozvedáme o oddelených Covid štatistikách, exaktných číslach, a v roku 2021 konečne aj o tom ako sa klasifikujú úmrtia „na Covid“ a „s Covidom“6. Prostredníctvom tlačových správ Ministerstvo zdravotníctva SR počas roka 2020 informovalo o úmrtiach nasledovným spôsobom:
„Počet úmrtípacientov s pozitívnym testom na Covid-19 stúpol na …“ (apríl 2020);
„Počet zosnulých u ktorých bolo potvrdené ochorenie Covid-19 …“ (august, 2020);
„Počet potvrdených úmrtí v súvislosti s ochorením Covid-19 je…“ (august, 2020);
„Počet potvrdených úmrtí na pľúcnu formu COVID-19 stúpol na…“ (október, 2020);
„Celkový počet úmrtí „na Covid-19“ je XX a celkový počet úmrtí „s Covidom-19“ je XX “ (prvýkrát 22.12.2020).
Odkaz Štatistickému úradu SR: Najlepšie je si „chybu“ v texte zopakovať niekoľkokrát a ešte si ju zvýrazniť hrubým a veľkým písmom. Alebo sa úmrtie vo vybranej vekovej skupine počítalo za 4 prípady, tak ako v prípade Covid semaforu?
už vyše roka počúvame ako my občania stále len niečo MUSÍME. Pod zámienkou ochrany nášho zdravia nám vláda, hlavný hygienik a samozvaní odborníci zobrali slobodu a do našich životov priniesli len strach, vyhrážky, zákazy, pokuty, podmienky a stres. Ostaňte doma pár dní a všetko sa vráti do normálu, ostaňte doma pár týždňov a bude všetko tak ako predtým, dajte sa otestovať a budete konečne normálne žiť, dajte sa zaočkovať a budete slobodní… Sľubovali niečo o čom vedeli, že to nedodržia. A ani nemohli. O SARS-CoV-2 vedeli a stále vedia veľké NIČ. Teraz nám veľkoryso ponúkajú „uvoľnenie“ opatrení, ale hneď za tým zdôraznia, že len skúšobne. Uvoľnenie opatrení s ďalšími podmienkami a zároveň výhodami len pre očkovaných a testovaných. Zase len vydieranie tých, ktorí sa DOBROVOĽNE a ZODPOVEDNE k svojmu zdraviu rozhodli, že testovanie a očkovanie nebudú podstupovať. Nejdeme skúmať kam až chcú zájsť a rovno hovoríme, že STAČILO! O našich životoch rozhodujú samozvolení odborníci, prepojení na farmaceutické spoločnosti. Odborníci, ktorým ide o NAŠE zdravie až tak veľmi, že ich vôbec nezaujímajú názory vlastných občanov. Prijaté opatrenia s nami komunikujú asi tak, že sa všetko dozvedáme na poslednú chvíľu a bez akejkoľvek celospoločenskej diskusie. Vždy keď sa chystajú prijať nepopulárne opatrenia, podhodia ich najprv zbabelo do médií, čakajú na reakcie občanov a až potom ich odprezentujú. Za naše peniaze neustále cez súkromné firmy nakupujú testy za milióny eur, napriek tomu, že väčšina obyvateľov odmieta testovanie. Koho záujmy teda zastupujú?
Aby ste pochopili ako veľmi im (ne)ide o naše zdravie, musíme sa vrátiť na úplný začiatok toho, čo sme dovolili. Rúško-odstup-ruky sme už všetci počuli miliónkrát. Čo však nikto z nás nikdy nepočul bolo, na základe akých vedeckých poznatkov boli tieto opatrenia prijaté, vynucované a ich nedodržiavanie sankcionované. Myslia si snáď, že nám stačí ak povedia, že konzílium vedcov sa zhodlo? Stačilo! Na tomto príspevku Vám dokážeme, že nariadenie prekrývania dýchacích ciest je výsledkom svojvôle pár ľudí, rozhodne nie vedeckým konsenzom.
Časť – PREKRÝVANIE DÝCHACÍCH CIEST
Na základe analýzy dostupných informácií chceme priniesť ucelený pohľad na problematiku prekrývania dýchacích ciest. Pri našom hľadaní sme však narazili na článok, ktorý poskytuje komplexné informácie o maskách a respirátoroch z hľadiska ich neúčinnosti a škodlivosti. Preto sme sa rozhodli článok pre Vás preložiť a pripraviť prehľad najdôležitejších zistení. Pre tých čo by chceli spochybňovať ich vedeckú kvalitu uvádzame, že väčšina literárnych zdrojov na ktoré sa autor odvoláva pochádza z takzvaných Q1 časopisov (vedecky najprestížnejších).
Face masks in the COVID-19 era: A health hypothesis
Doteraz nebolo žiadnymi relevantnými zdravotníckymi inštitúciami predložené čo tvorí vedecký a klinický základ pre nosenie tvárových masiek ako ochrannej stratégie, vzhľadom na skutočnosť, že prekrývanie dýchacích ciest obmedzuje dýchanie, spôsobuje hypoxémiu (znížená koncentrácia kyslíka v krvi) a hyperkapniu (zvýšeniu koncentrácie oxidu uhličitého v krvi), zvyšuje riziko respiračných komplikácií, a má za následok zhoršenie existujúcich chronických stavov [2], [11], [12], [13], [14]. Aj keď niekoľko krajín nariadilo používanie masiek v interiéri aj exteriéri (vrátane Slovenska), chýbajú vedecké dôkazy o podpore ich účinnosti pri znižovaní chorobnosti, alebo úmrtnosti spojenej s infekčnými alebo vírusovými chorobami [2], [14], [19].
Fyziologické účinky
Dýchanie je jednou z najdôležitejších fyziologických funkcií na udržanie života a zdravia. Ľudské telo vyžaduje nepretržité a dostatočné zásobovanie všetkých orgánov a buniek kyslíkom (O2) pre normálnu funkciu a prežitie. Dýchanie je tiež nevyhnutným procesom na odstránenie metabolických vedľajších produktov [oxid uhličitý (CO2)], vyskytujúcich sa počas dýchania buniek [12], [13]. Chronický mierny, alebo stredný deficit O2 a zvýšená hladina CO2, ako napríklad v dôsledku nosenia tvárových masiek, vedie k posunu k vyššiemu príspevku anaeróbneho energetického metabolizmu, zníženiu hladiny pH, zvýšeniu kyslosti vnútorného prostredia, toxicite, oxidačnému stresu, chronickému zápalu, imunosupresii a zhoršenému celkovému zdraviu [24], [11], [12], [13]. Navyše môžu spôsobiť exacerbáciu existujúcich kardiopulmonálnych, metabolických, vaskulárnych a neurologických stavov [37], [38], [39], [40], [41], [42]. Okrem hypoxie a hyperkapnie je dôležitým aspektom pri dýchaní cez masku aj bakteriálna zložka a choroboplodné zárodky na vnútornej a vonkajšej vrstve masky. Tieto toxické zložky sa dýchaním opakovane dostávajú späť do tela a spôsobujú kontamináciu. Dýchanie cez tvárové masky tiež zvyšuje teplotu a vlhkosť v priestore medzi ústami a maskou, čo vedie k uvoľňovaniu toxických častíc z materiálov masky [1], [2], [19], [26], [35], [36 ]. Systematický prehľad literatúry odhadol úroveň kontaminácie tváre aerosólom na 13 až 202 549 rôznych vírusov [1]. Opätovné dýchanie kontaminovaného vzduchu s vysokými koncentráciami bakteriálnych a toxických častíc spolu s nízkou koncentráciou kyslíka a vysokou koncentráciou CO2 nepretržite narušuje homeostázu tela, čo spôsobuje samo-toxicitu a potlačenie imunity [1], [2], [19], [26], [35], [36].
Štúdie
Metaanalýza dát zo 6-tich randomizovaných štúdií preukázala, že chirurgické masky a respirátory N95 neboli účinné proti prenosu vírusových infekcií, alebo chrípke podobných ochorení v porovnaní s nenosením masiek v skupine zdravotníkov [28]. Použitím samostatnej analýzy 23 observačných štúdií, táto metaanalýza nezistila žiadny ochranný účinok lekárskej masky alebo respirátora N95 proti vírusu SARS [28]. V nedávnom systematickom prehľade 39 štúdií, ktoré zahŕňali 33 867 účastníkov v komunitnom prostredí, sa nezistil žiadny rozdiel medzi respirátormi N95 oproti chirurgickým maskám a medzi chirurgickou maskou oproti žiadnym maskám v riziku vzniku chrípky alebo chrípke podobného ochorenia. Toto zistenie naznačuje ich neúčinnosť pri blokovaní vírusových prenosov v komunite [29].
Ďalšia štúdia uskutočnená na 158 zdravotníkoch používajúcich (aj) respirátor N95 zistila, že u 81% (128 pracovníkov) sa počas pracovných zmien vyvinuli nové bolesti hlavy. U tých, ktorí používali masku N95 dlhšie ako 4 hodiny denne, bola pravdepodobnosť vzniku bolesti hlavy počas pracovnej zmeny približne štyrikrát vyššia a u 82,2 % nositeľov N95 sa bolesť hlavy vyvinula do hodiny [46].
Pokiaľ ide o látkové masky, 4- týždňová randomizovaná štúdia porovnávala účinok prekrytia lekárskej masky pomocou látkovej a neprekrývania dýchacích ciest na výskyt respiračných chorôb, chrípkových chorôb a laboratórne potvrdených infekcií dýchacím vírusom u 1607 účastníkov zo 14 nemocníc [19]. Výsledky ukázali, že medzi výskytom klinických respiračných chorôb a laboratórne potvrdenými respiračnými vírusovými infekciami nebol žiadny rozdiel v nosením látkových masiek, lekárskych masiek a respirátorov. U osôb, ktoré mali na sebe látkové masky, bol však pozorovaný veľký škodlivý účinok s viac ako 13-krát vyšším rizikom pre ochorenie podobné chrípke [19]. Štúdia dospela k záveru, že látkové masky majú značné zdravotné a bezpečnostné problémy, vrátane zadržiavania vlhkosti, opätovného použitia, slabej filtrácie a zvýšeného rizika infekcie [19].
WHO a CDC
Už začiatkom pandémia WHO vydala publikáciu kde uviedla, že „tvárové masky sa nevyžadujú, pretože nie sú k dispozícii dôkazy o ich účinnosti na ochranu zdravých osôb“ [14]. V tej istej publikácii WHO vyhlásila, že „látkové (napr. bavlnené alebo gázové) masky sa za žiadnych okolností neodporúčajú“ [14]. Neskôr WHO toto stanovisko zmenila a uviedla, že použitie látkových masiek je vhodné ako prevencia na „zabránenie prenosu a šíreniu vírusu v komunite“[2]. Tá istá publikácia si ďalej odporovala tvrdením, že z dôvodu nižšej filtrácie, priedušnosti a celkového účinnosti textilných masiek by sa malo použitie masky z tkanín, ako alebo netkaných textílií obmedziť len na infikované osoby, a nie pre preventívnu prax u asymptomatických jedincov [2]. Podobné odporúčanie vydalo aj Fauciho Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), v ktorom sa uvádza, že nosenie masky na tvár by mali zvážiť iba symptomatické osoby, zatiaľ čo u asymptomatických jedincov sa tento postup neodporúča [31]. WHO navyše opakovane vyhlásila, že „v súčasnosti neexistujú priame dôkazy (zo štúdií o COVID-19) o účinnosti prekrývania dýchacích ciest u zdravých ľudí v prevencii infekcie respiračnými vírusmi, vrátane COVID-19“ [2]. Napriek týmto polemikám boli potenciálne škody a riziká spojené s nosením tvárových masiek jasne uznané. Patria sem kontaminácia masiek dotykom rúk, opakovaného nosenia (aj v prípade, že je maska mokrá, znečistená alebo poškodená), vývoj lézií na tvári, dráždivá dermatitída alebo zhoršenie akné a psychické nepohodlie. Zraniteľná populácie, ako sú ľudia s poruchami duševného zdravia, vývinovými poruchami, problémami so sluchom, ľudia žijúci v horúcom a vlhkom prostredí, deti a pacienti s dýchacími chorobami, sú vystavení značnému zdravotnému riziku komplikácií a poškodenia zdravia [2].
Psychologické účinky
Bolo zistené, že zlé sociálne vzťahy úzko súvisia s izoláciou a osamelosťou. Tie sa považujú za významné rizikové faktory súvisiace so zdravím [50], [51], [52], [53]. Ľudia, ktorí boli sociálne izolovaní alebo osamelí, mali zvýšené riziko úmrtia o 45% a 40%. (53) Tieto nálezy boli konzistentné naprieč vekom, pohlavím, počiatočným zdravotným stavom, príčinou smrti a následnými obdobiami [52]. Ako už bolo uvedené, nosenie tvárových masiek spôsobujúcich neustále narúšanie homeostázy, pričom sa aktivuje stresová reakcia „útok alebo útek“, čo je dôležitý mechanizmus prežitia v ľudskom tele [11], [12], [13]. Akútna stresová reakcia zahŕňa aktiváciu nervového, endokrinného, kardiovaskulárneho a imunitného systému [47], [54], [55], [56]. Opakovane alebo nepretržite aktivovaná reakcia na stres-strach spôsobuje, že telo pracuje v režime prežitia s trvalým zvýšením krvného tlaku, prozápalovým stavom a imunosupresiou [47], [48].Pokiaľ ide o duševné zdravie, globálne odhady ukazujú, že COVID-19 a následné sociálne izolácie, lockdown-y spôsobia katastrofu v dôsledku vedľajších psychologických škôd, ako sú nezamestnanosť, hospodársky kolaps, sociálna izolácia, násilie a samovraždy [62], [63], [64].
Chronický stres spolu s hypoxickými a hyperkapnickými stavmi vyvedie telo z rovnováhy a môže spôsobiť bolesti hlavy, únavu, žalúdočné problémy, svalové napätie, poruchy nálady, nespavosť a zrýchlené starnutie [47], [48], [65], [66] , [67]. Tento stav potláča imunitný systém voči vírusom a baktériám, znižuje kognitívne funkcie, podporuje rozvoj a zhoršovanie existujúcich zdravotných problémov, vrátane hypertenzie, kardiovaskulárnych chorôb, cukrovky, rakoviny, Alzheimerovej choroby, nárastu stavov úzkosti a depresie a spôsobuje sociálnu izoláciu. osamelosť a zvyšovanie rizika predčasnej úmrtnosti [47], [48], [51], [56], [66]. Napríklad, ischemická choroba srdca spôsobená hypoxickým poškodením myokardu je najbežnejšou formou kardiovaskulárnych chorôb a je celosvetovo najčastejšou príčinou úmrtí (44% všetkých neprenosných chorôb), pričom v roku 2016 došlo k 17,9 miliónom úmrtí [57]. Hypoxia tiež hrá dôležitú úlohu pri rakovinovej záťaži [58]. Bunková hypoxia má silnú mechanickú vlastnosť pri podpore iniciácie, progresie, metastázovania rakoviny, predikcii klinických výsledkov a zvyčajne predstavuje horšie prežitie u pacientov s rakovinou. Väčšina solídnych nádorov vykazuje určitý stupeň hypoxie, ktorá je nezávislým prediktorom agresívnejšieho ochorenia, odolnosti voči rakovinovým terapiám a horších klinických výsledkov [59], [60].
Dlhodobé nosenie tvárových masiek má silný potenciál pre zničujúce zdravotné následky. Dlhodobý hypoxicko-hyperkapnický stav ohrozuje normálnu fyziologickú a psychologickú rovnováhu, zhoršuje zdravie a podporuje rozvoj a progresiu existujúcich chronických chorôb [23], [38], [39], [43], [47], [48], [57] ], [11], [12], [13].
Závery štúdie
Existujúce vedecké dôkazy spochybňujú bezpečnosť a účinnosť nosenia masky ako preventívneho ochranného prostriedku proti COVID-19.
Masky a respirátory sú neúčinné na zníženie prenosu a infekčnosti SARS-CoV-2 a COVID-19 z jedného človeka na druhého.
Prekrývanie dýchacích ciest má nepriaznivé fyziologické a psychologické účinky.
Dlhodobé následky prekrývania dýchacích ciest môžu spôsobiť zhoršenie zdravia, rozvoj a progresiu chronických chorôb a predčasnú smrť.
apríla 2021 súd v Nemeckom Weimar-e rozhodol v skrátenom konaní, že dve Weimarské školy majú s okamžitou účinnosťou zakázané vyžadovať, aby študenti nosili akýkoľvek typ tvárových masiek (vrátane FFP2), dodržiavali rozostupy a / alebo zúčastňovať sa rýchleho testovania SARS-CoV-2. Súd zároveň rozhodol, že je potrebné zachovať prezenčnú výučbu.
Na oficiálnej stránke amerického CDC (aktualizovaná 19.4.2021), na ktoré sa naši odborníci tak radi odvolávajú nájdete v časti Pokyny pre nosenie masiek informáciu, že CDC nedávno uskutočnilo štúdiu, ktorá testovala účinnosť rôznych kombinácií masiek. Čakali sme teda inú ligu výskumu, ale ostali sme šokovaní nízkou vedeckou úrovňou štúdie:
Zjednodušene, štúdia sa primárne zaoberá priliehavosťou masiek.
Používa na testovanie figuríny – resp. makety hlavy (?!).
Metodika testovania nie je popísaná a teda nespĺňa jednu zo základných požiadaviek výskumu- reprodukovateľnosť.
Dáta nie sú štatisticky vyhodnotené, používajú len %-ný rozdiel.
Závery sú prijaté a formulované bez štatistickej analýzy.
Na základe týchto nedostatkov nie je možné prijať závery pre prax.
Vlády, tvorcovia politík a odborníci v oblasti verejného zdravia by mali využívať prosperujúci prístup založený na vedeckých dôkazoch, pokiaľ ide o nosenie rúšok. Dodnes nevieme, na základe akých vedeckých poznatkoch je vynucované prekrývanie dýchacích ciest a nedodržiavanie tohto nariadenia sankcionované. Je prekrývanie dýchacích ciest skutočná ochrana pred SARS-CoV-2? PREDLOŽTE VEDECKÉ DÔKAZY!
AKTUALIZÁCIA 21.6.2021: došlo k stiahnutiu práce „Facemasks in the COVID-19 era: A health hypothesis“
Zdroje:
1. Fisher E.M., Noti J.D., Lindsley W.G., Blachere F.M., Shaffer R.E. Validation and application of models to predict facemask influenza contamination in healthcare settings. Risk Anal. 2014;34:1423–1434.
2. World Health Organization. Advice on the use of masks in the context of COVID-19. Geneva, Switzerland; 2020.
11. American College of Sports Medicine . Sixth ed. Lippincott Wiliams & Wilkins; Baltimore: 2010. ACSM’s Resource Manual for Guidelines for Exercise Testing and Priscription.
12. Farrell P.A., Joyner M.J., Caiozzo V.J. second edition. Lippncott Williams & Wilkins; Baltimore: 2012. ACSM’s Advanced Exercise Physiology.
13. Kenney W.L., Wilmore J.H., Costill D.L. 5th ed. Human Kinetics; Champaign, IL: 2012. Physiology of sport and exercise.
14. World Health Organization. Advice on the use of masks in the community, during home care and in health care settings in the context of the novel coronavirus (2019-nCoV) outbreak. Geneva, Switzerland; 2020.
19. MacIntyre C.R., Seale H., Dung T.C., Hien N.T., Nga P.T., Chughtai A.A. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ open. 2015;5
23. Lurie K.G., Nemergut E.C., Yannopoulos D., Sweeney M. The Physiology of Cardiopulmonary Resuscitation. Anesth Analg. 2016;122:767–783.
24. Chandrasekaran B., Fernandes S. “Exercise with facemask; Are we handling a devil’s sword?” – A physiological hypothesis. Med Hypotheses. 2020;144
26. Leung N.H.L., Chu D.K.W., Shiu E.Y.C., Chan K.H., McDevitt J.J., Hau B.J.P. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020;26:676–680.
28. Smith J.D., MacDougall C.C., Johnstone J., Copes R.A., Schwartz B., Garber G.E. Effectiveness of N95 respirators versus surgical masks in protecting health care workers from acute respiratory infection: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2016;188:567–574.
29. Chou R., Dana T., Jungbauer R., Weeks C., McDonagh M.S. Masks for Prevention of Respiratory Virus Infections, Including SARS-CoV-2, in Health Care and Community Settings: A Living Rapid Review. Ann Intern Med. 2020
31. Center for Disease Control and Prevention. Implementation of Mitigation Strategies for Communities with Local COVID-19 Transmission. Atlanta, Georgia; 2020.
35. Kao T.W., Huang K.C., Huang Y.L., Tsai T.J., Hsieh B.S., Wu M.S. The physiological impact of wearing an N95 mask during hemodialysis as a precaution against SARS in patients with end-stage renal disease. J Formos Med Assoc. 2004;103:624–628.
36. United States Department of Labor. Occupational Safety and Health Administration. Respiratory Protection Standard, 29 CFR 1910.134; 2007.
37. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing Am J Respir Crit Care Med. 2003;167:211–277.
38. American College of Sports Medicine . 9th ed. Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Health; Philadelphia: 2014. ACSM’s guidelines for exercise testing and prescription.
39. Balady G.J., Arena R., Sietsema K., Myers J., Coke L., Fletcher G.F. Clinician’s Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010;122:191–225.
40. Ferrazza A.M., Martolini D., Valli G., Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77:3–17.
41. Fletcher G.F., Ades P.A., Kligfield P., Arena R., Balady G.J., Bittner V.A. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013;128:873–934.
42. Guazzi M., Adams V., Conraads V., Halle M., Mezzani A., Vanhees L. EACPR/AHA Scientific Statement. Clinical recommendations for cardiopulmonary exercise testing data assessment in specific patient populations. Circulation. 2012;126:2261–2274.
43. Naeije R., Dedobbeleer C. Pulmonary hypertension and the right ventricle in hypoxia. Exp Physiol. 2013;98:1247–1256.
46. Ong J.J.Y., Bharatendu C., Goh Y., Tang J.Z.Y., Sooi K.W.X., Tan Y.L. Headaches Associated With Personal Protective Equipment – A Cross-Sectional Study Among Frontline Healthcare Workers During COVID-19. Headache. 2020;60:864–877.
47. Schneiderman N., Ironson G., Siegel S.D. Stress and health: psychological, behavioral, and biological determinants. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:607–628.
48. Thoits P.A. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51(Suppl):S41–S53.
50. Cohen S. Social relationships and health. Am Psychol. 2004;59:676–684.
51. Leigh-Hunt N., Bagguley D., Bash K., Turner V., Turnbull S., Valtorta N. An overview of systematic reviews on the public health consequences of social isolation and loneliness. Public Health. 2017;152:157–171.
52. Holt-Lunstad J., Smith T.B., Layton J.B. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010;7
53. Shor E., Roelfs D.J. Social contact frequency and all-cause mortality: a meta-analysis and meta-regression. Soc Sci Med. 2015;128:76–86.
54. McEwen B.S. Protective and damaging effects of stress mediators. N Engl J Med. 1998;338:171–179.
55. McEwen B.S. Physiology and neurobiology of stress and adaptation: central role of the brain. Physiol Rev. 2007;87:873–904.
56. Everly G.S., Lating J.M. 4th ed. NY Springer Nature; New York: 2019. A Clinical Guide to the Treatment of the Human Stress Response.
57. World Health Organization. World health statistics 2018: monitoring health for the SDGs, sustainable development goals Geneva, Switzerland; 2018.
58. World Health Organization. World Cancer Report 2014. Lyon; 2014.
59. Wiggins J.M., Opoku-Acheampong A.B., Baumfalk D.R., Siemann D.W., Behnke B.J. Exercise and the Tumor Microenvironment: Potential Therapeutic Implications. Exerc Sport Sci Rev. 2018;46:56–64.
60. Ashcraft K.A., Warner A.B., Jones L.W., Dewhirst M.W. Exercise as Adjunct Therapy in Cancer. Semin Radiat Oncol. 2019;29:16–24.
62. Brooks S.K., Webster R.K., Smith L.E., Woodland L., Wessely S., Greenberg N. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020;395:912–920.
63. Galea S., Merchant R.M., Lurie N. The Mental Health Consequences of COVID-19 and Physical Distancing: The Need for Prevention and Early Intervention. JAMA Intern Med. 2020;180:817–818.
64. Izaguirre-Torres D., Siche R. Covid-19 disease will cause a global catastrophe in terms of mental health: A hypothesis. Med Hypotheses. 2020;143
65. Kudielka B.M., Wust S. Human models in acute and chronic stress: assessing determinants of individual hypothalamus-pituitary-adrenal axis activity and reactivity. Stress. 2010;13:1–14.
66. Morey J.N., Boggero I.A., Scott A.B., Segerstrom S.C. Current Directions in Stress and Human Immune Function. Curr Opin Psychol. 2015;5:13–17.
67. Sapolsky R.M., Romero L.M., Munck A.U. How do glucocorticoids influence stress responses? Integrating permissive, suppressive, stimulatory, and preparative actions. Endocr Rev. 2000;21:55–89.
Na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sú okrem iného uvedené aj nasledovné informácie o vývoji vakcín proti Covid-191:
„Za kľúčové riešenie zvládnutia dnešnej situácie sa považuje práve vývoj vakcíny, ktorý však zvyčajne trvá 10 a viac rokov.“
„Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína dostupná v rozsahu 12 – 18 mesiacov.“
„Dôležité je uvedomiť si, že vývoj bezpečnej a účinnej vakcíny v skrátenom časovom rámci neznamená ohrozenie verejnosti, pretože bezpečnosť a účinnosť sú nevyhnutné predpoklady povolenia uvedenia ktorejkoľvek očkovacej látky na trh v EÚ aj inde.“
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Európska lieková agentúra (EMA) a aj ŠÚKL na svojich stránkach uvádzajú, že proces vývoja a schvaľovania vakcín proti Covid-19 bol síce urýchlený, ale nie na úkor ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Je treba si ale uvedomiť, že celý proces bol skrátený o 8,5 – 9 rokov, a tu už rozhodne nemožno hovoriť LEN o odstránení zdĺhavej byrokracie. Z nižšie priloženého obrázku č.1 je jasne vidieť, že predklinická fáza, fáza II a III klinického skúšania boli skrátené na polovicu v porovnaní s bežným vývojom vakcín. Len pre informáciu, vo fáze II sa zisťuje, ako je vakcína a konkrétna dávka účinná, pričom cieľom je zhromaždiť aj informácie o vedľajších účinkoch. Účelom fázy III je vyhodnotiť, ako nová vakcína funguje a preukázať jej bezpečnosť a účinnosť na veľkej vzorke dobrovoľníkov. Je teda namieste sa pýtať, či skrátenie jednotlivých fáz klinického skúšania a zároveň ich súbežné vykonávanie nemohlo mať vplyv na kvalitu výsledkov, na základe ktorých EMA udelila podmienečné povolenia. Dĺžka a nadväznosť jednotlivých fáz má z klinického hľadiska totiž svoje opodstatnenie. Ich skrátenie a zároveň súbežné vykonávanie je znepokojivé aj z dôvodu, že vakcíny proti Covid-19 sú založené na nových mechanizmoch, ktoré neboli nikdy predtým v EÚ schválené na použitie u ľudí.
Na tomto mieste si treba vysvetliť, čo sa deje v každej fáze klinického skúšania.
Fáza I – je realizovaná na malej skupine dobrovoľníkov (rádovo v desiatkach), bez zdravotných ťažkostí. Cieľom je zistiť najvyššiu prípustnú dávku vakcíny, ktorá je schopná navodiť požadovanú imunitnú odpoveď a zároveň môže byť človeku podaná bez závažných vedľajších účinkov. Táto fáza vyžaduje dôsledné sledovanie odozvy organizmu účastníkov na vakcínu. Zatiaľ čo predklinický výskum zvyčajne poskytuje niektoré všeobecné informácie o dávkovaní, účinky vakcíny na ľudský organizmus môžu byť nepredvídateľné.
Fáza II – zahŕňa stovky dobrovoľníkov. Cieľom je zistiť účinnosť vakcíny zvyčajne v rámci stanoveného dávkovania a pokračuje sa v sledovaní jej bezpečnosti. Analýzou krvných vzoriek by sa malo preukázať, že imunizácia proti patogénu prebieha a trvá.2Štandarne sa účastníci sledujú niekoľko mesiacov až roky, aby sa zistilo, aká efektívna je liečba a aby sa získalo viac informácií o vedľajších účinkoch.Počet účastníkov v tejto fáze nie je dostačujúci na potvrdenie celkovej bezpečnosti vakcíny. Fázy I a II sa zvyknú zlučovať (I/II).
Fáza III – zahŕňa tisíce až desaťtisíce dobrovoľníkov. Táto fáza trvá roky (viď obrázok č.1). Pre bezpečnosť vakcín má zásadný význam, pretože iba tu je z dôvodu veľkého počtu účastníkov k dispozícii dostatočná báza údajov na vyhodnotenie účinnosti a rizík očkovania, vrátane menej častých a zriedkavých vedľajších účinkov. Vedci by už v tejto fáze mali vedieť zodpovedať väčšinu otázok ohľadom bezpečnosti, účinnosti, dĺžky a spôsobu protektívneho účinku.2 Keďže vakcíny proti Covid-19 boli schválené pred ukončením fázy III klinického skúšania, odpovede na väčšinu otázok sa budú hľadať ešte v čase, keď už bude veľká časť občanov SR zaočkovaná. Taktiež sa v tejto fáze testujú aj rôzne šarže vakcín.2 Dôležitosť tohto kroku sa potvrdila v prípade vakcíny od AstraZeneca, kde došlo k stiahnutiu niektorých jej šarží z obehu.3 V prípade testovania sa používa proces nazývaný randomizácia – náhodný výber účastníkov, ktorí dostanú vakcínu alebo placebo. Testovanie je zvyčajne dvojito zaslepené, čo znamená, že ani účastník, ani vedec nevie, kto dostal vakcínu a kto placebo. To pomáha eliminovať nežiadúci vplyv na výsledky. Fázy II a III sa zvyknú zlučovať (II/III).
Podľa EMA4, súštúdie vykonané vo fáze III klinického skúšania potrebné k stanoveniu adekvátnych odporúčaní na použitie lieku (vakcíny). Toto je v súlade s vyhlásením WHO5 ohľadom hodnotenia vakcín proti Covid-19, že na posúdenie by mali byť predložené iba vakcíny, ktoré prešli štúdiami fázy IIb alebo III klinického skúšania.
Z Obrázku 2 jasne vyplýva, že bez ohľadu na štandardný alebo skrátený proces, dostávajú vakcíny povolenie až po ukončení fázy III klinického skúšania. Vzhľadom na vyššie uvedené by to bolo očakávateľné, že? Ako to je ale v skutočnosti?
EMA v roku 2017 publikovala správu o prvých desiatich rokoch svojich skúseností s podmienečným povolením liekov na uvedenie na trh.6 Len 36% predložených štúdií sa nachádzalo vo fáze III klinického skúšania a niekedy bolo povolenie udelené iba na základe predbežných výsledkov. Navyše, nie všetky štúdie boli randomizované a zaslepené. Zarážajúci je aj fakt, že podmienečné povolenia boli dokonca udelené aj na základe štúdií zo skorších fáz. Keď vezmeme v úvahu, že fázy I a II slúžia na stanovenie vedeckej hypotézy, ktorá sa má vo fáze III overiť, je to veľmi znepokojivé. EMA sa opiera o to, že takýto spôsob schvaľovania pomohol priniesť niektoré lieky na trh až o 4 roky skôr v porovnaní s bežne zaužívaným procesom schvaľovania, v dôsledku čoho mali pacienti skorší prístup k liečbe. Aký však bol pomer prínos vs. riziko, nie je známe. Podmienečné schvaľovanie liekov na základe čiastkových údajov resp. skracovanie klinického skúšania môže viesť k nadhodnocovaniu liečby a podceňovaniu škôd.7,8 Príkladom je aj rozbehnutý proces vakcinácie a marketing založený výhradne na samých pozitívach a to aj napriek tomu, že stále nemáme dostatočné informácie ohľadom účinnosti vakcín v „reálnom svete“, voči novým mutáciám9,10, dĺžke protektívneho účinku a hlavne bezpečnosti. Okrem toho vedci čoraz častejšie varujú pred vznikom možného „supervírusu“v dôsledku vakcinácie.11,12 Aký je teda minimálne prijateľný vedecký dôkaz pre podmienečné schválenie vakcín? Je cieľom vakcín výhradne prežitie, alebo aj kvalita života? Pokiaľ nebude EMA v tomto smere náročnejšia, vystavuje ľudí účinkom vakcín, pri ktorých nie je naplnený jeden zo základných predpokladov pre podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ktorým je dostatočne vedecky preukázaný prevažujúci prínos a bezpečnosť nad rizikom.13
Ako príklad sa teraz zamerajme na v súčasnosti najviac kontroverznú vakcínu proti Covid-19 od AstraZeneca. Predbežná kúpna zmluva14 na výrobu, nákup a dodávku vakcín medzi Európskou komisiou a AstraZeneca z augusta 2020 bola uzatvorená na základe čiastkových výsledkov fázy I/II klinického skúšania a len 4 mesiace po tom, čo bol zaradený vôbec prvý dobrovoľník do štúdie (obrázok 3).
Ako už je vyššie uvedené, výskum vo fáze I/II slúži na preukázanie imunogenicity, pričom môže naznačovať trendy v prípade bezpečnosti vakcíny. Rozhodne však nie je dostačujúci na preukázanie účinnosti a bezpečnosti! Deň po uzatvorení zmluvy medzi Európskou komisiou a AstraZeneca bol na Pharmaceutical Technology15 publikovaný komentár, kde autor kriticky, ale odborne poukázal na zásadné nedostatky fázy I/II klinického skúšania AstraZeneca, pričom spochybnil aj interpretáciu údajov. Pod zámienkou ochrany nášho zdravia sa zazmluvnili vakcíny, ktoré v danej fáze objektívne nemohli preukázať bezpečnosť a účinnosť.
Obrázok č.3. Zaradenie prvého účastníka do klinického skúšania, predbežná kúpna zmluva a kritický komentár k fáze I/II, z hľadiska času.
Protokol AstraZeneca predkladaný EMA je postavený na 4 klinických štúdiách označovaných ako COV001 (fáza I/II), COV002 (fáza II/III), COV003 (fáza III) a COV005 (fáza I/II). Podľa aktualizovaného protokolu AstraZeneca zo dňa 19.3.202116 bola klinická účinnosť vakcíny hodnotená na základe analýzy čiastkových údajov z aktuálne prebiehajúcich štúdií COV002 a COV003.
Obrázok č.4. Časový harmonogram výskumu AstraZeneca podľa jednotlivých protokolov.17
Všetky štúdie AstraZeneca sú aktuálne v procese riešenia. Výsledky, na základe ktorých bola vakcína podmienečne schválená boli len čiastkové. Odporúčam vrátiť sa ešte raz k obrázku č.2, na ktorom je jasne znázornené, že vakcíny sú schválené na použitie až po ukončení fázy III klinického skúšania. Tu je potrebné ešte raz zopakovať, že účelom fázy III je vyhodnotiť ,ako nová vakcína funguje a preukázať jej bezpečnosť a účinnosť na veľkej vzorke dobrovoľníkov. Okrem toho, že AstraZeneca nemá ukončené fázy II/III a III klinického skúšania, nie sú štúdie dvojito zaslepené, čo je základným predpokladom výskumu v tomto štádiu. Ostáva len dúfať, že všetci príjemcovia vakcíny od AstraZeneca boli pred jej podaním informovaní a poučení, že bezpečnosť a účinnosť vakcíny je stále predmetom prebiehajúceho výskumu.
Ak Vám niekto s istotou bude tvrdiť, že akákoľvek vakcína je bezpečná a účinná, pýtajte si dôkazy o ukončenom klinickom skúšaní. Hlavne sa pýtajte! Nikto, kto Vám tvrdí, že vakcína je sloboda, úsmev, alebo cesta nepreberie zodpovednosť za prípadné poškodenie Vášho zdravia.
Poznámka 1. Na stránke Slovensko proti Covidu je uvedené video18 ohľadom klinického skúšania vakcín, v ktorom p. doktorka hovorí: „keď úspešne prebehnú tieto tri fázy testovania (pozn. fázy I, II, III klinického skúšania), vtedy môže výrobca požiadať príslušné orgány o registráciu vakcíny“…Vzhľadom na vyššie uvedené sa teda pýtame, prečo sa vakcínami v procese klinického skúšania očkujú občania SR? Prečo nekoná ŠÚKL?
Poznámka 2. Internetový portál Topky.sk na svojej stránke uverejnil dňa 26.3.2021 príspevok19, v ktorom sa SNAŽIL vyvrátiť informácie o tom, že Slováci sú súčasťou klinického testovania vakcín. Tvrdenia ľudí označili ako HOAX, čiže rozširovanie nepravdivej správy. V článku dostal priestor aj ŠÚKL:
„Ľudia očkovaní na Slovensku v žiadnom prípade nie sú súčasťou klinických skúšaní. Klinické skúšania, ktoré momentálne ešte prebiehajú v rôznych krajinách, zahŕňajú dobrovoľníkov, ktorým bola podaná vakcína ešte pred jej registráciou. Klinické skúšania prebiehajú dlhšiu časovú dobu najmä pre sledovanie dlhodobej účinnosti a teda toho, ako dlho chráni očkovanie pred ochorením COVID-19.“„Klinické skúšanie má svoje prísne pravidlá a na Slovensku ho schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv a príslušná etická komisia. Každý účastník klinického skúšania podpisuje tzv. informovaný súhlas a musí byť oboznámený s priebehom a podmienkami klinického skúšania. Na Slovensku žiadne klinické skúšanie s vakcínami proti COVID-19 neprebieha,“ uviedla Jurkemíková.
Vážená pani hovorkyňa ŠÚKL-u a Topky.sk, prestaňte hrať so Slovákmi hru na slovíčka, pretože podstatu problému dobre chápete. Slováci sú očkovaní podmienečne schválenými vakcínami, ktoré nemajú ukončené potrebné a dôležité fázy klinického skúšania. V kombinácií s výhradne jednostranným prezentovaním informácií, ignorovaním akýchkoľvek vedeckých poznatkov a názorov, ktoré sú v rozpore so súčasnou pro-vakcinačnou ideológiou, kľudne môžeme hovoriť o neetickom experimente na občanoch SR. Povedzte ľuďom o fáze IV klinického skúšania a o postmarketingových ŠTÚDIÁCH. Povedzte im prosím, že nebudú súčasťou týchto štúdií, a že ich údaje nebudú zdieľané so žiadnou súkromnou farmaceutickou spoločnosťou. Vysvetlite im, čo znamená, že Slovensko je referenčná krajina, na čom je založený výber takejto krajiny a čo je jej úlohou. Takže, čo je tu HOAX?
Obrázok 5. Postmarketingová štúdia bezpečnosti AstraZeneca.
Výskum imunizácie je vo všeobecnosti založený na predpoklade, že výhody očkovania vysoko prevažujú nad rizikom oneskorených nežiadúcich účinkov. Avšak, v minulosti bola preukázaná príčinná súvislosť medzi očkovaním vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b a vznikom cukrovky u detí. Na tomto príklade možno jasne demonštrovať, že aj v prípade účinných vakcín nemožno podceňovať dlhodobé nežiadúce účinky. V tomto prípade teda prínos vakcíny rozhodne neprevážil jej riziká.
Iným príkladom je štúdia skúmajúca účinnosť vakcíny proti vírusu Dengue. Vakcína nielenže nechránila, ale ešte aj zvyšovala riziko nákazy vo vybranej vekovej skupine detí. Napriek tomu, že táto vakcína mala ukončenú fázu III klinického skúšania, je jasným odkazom na to, ako dôležitý je dôsledný a hlavne dlhodobý výskum.
Ďalšia štúdia hodnotila účinnosť vakcíny MRKAd5 HIV-1 na báze adenovírusového vektora vo vzťahu k riziku nákazy HIV-1. V rozpore s vedeckou hypotézou však výsledky preukázali zvýšené riziko nákazy HIV-1 v prípade očkovaných mužov. Navyše, muži ktorí boli v čase zaradenia do štúdie séropozitívni na Ad5, boli počas prvých 18 mesiacov sledovania vystavení zvýšenému riziku nákazy HIV-1. Vakcína nebola účinná a navyše existujúca imunita voči Ad5 viedla k zníženiu účinnosti vakcíny. Je ešte nutné poznamenať, že štúdia bola síce randomizovaná a dvojito zaslepená, avšak vo fáze IIb. Aj táto štúdia poukazuje na fakt, ako dôležitý je dôsledný a hlavne dlhodobý výskum.
Používame cookies aby sme pre vás zabezpečili ten najlepší zážitok z našich webových stránok. Ak budete pokračovať v používaní tejto stránky budeme predpokladať, že ste s ňou spokojní.Ok
