EMA začala vyhodnocovať dáta pre použitie vakcíny Comirnaty u deti vo veku 5-11 rokov 18.10.2021, pričom MZSR vydalo usmernenie na vakcináciu UŽ 6.10.2021! Aby toho nebolo málo, EMA mala skúmať predložené dáta niekoľko mesiacov, oni to však stihli v rekordne krátkom čase 38 dní (25.11.2021)!

Zdroje:

https://www.health.gov.sk/?Ockovanie-deti-5-11-dok

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-comirnaty-children-aged-5-11

https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-covid-19-vaccine-ema-recommends-approval-children-aged-5-11

 

OFICIÁLNA KLINICKÁ ŠTÚDIA VAKCÍNY BNT162b2 (Pfizer) V SKUPINE DETÍ

„Fáza 1/2/3 štúdie na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a imunogenicity skúšanej RNA vakcíny proti COVID-19 na zdravých deťoch a dospievajúcich“

  1. Štúdia má status „Recruiting“ = robí sa nábor účastníkov, čiže prebieha (A).
  2. Prvý účastník bol do štúdie zaradený 24.marca 2021 – „Actual Study Start Date“ (B).
  3. Predpokladané ukončenie štúdie je 23. júl 2024 – „Estimated Study Completion Date“ (C).
  4. Štúdia je realizovaná na zdravých deťoch.

Zdroj:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04816643?term=BNT162b2&age=0&draw=2&rank=10

https://www.tasr.sk/tasr-clanok/TASR:2021081100000265

 

Testovanie vakcíny BNT162b2 (Pfizer) pre zdravé deti vo veku 5-11 rokov je podľa ClinicalTrials.gov vo fáze II klinického skúšania!!!

Vstupné kritéria pre zaradenie do vyššie uvedenej štúdie u detí:

3. Zdraví účastníci, ktorí sú podľa anamnézy, fyzikálneho vyšetrenia a klinického posúdenia vhodní na zaradenie do štúdie.

Poznámka: Môžu byť zahrnutí zdraví účastníci s preexistujúcim stabilným ochorením, definovaným ako ochorenie, ktoré si nevyžadujú významné zmeny v terapii alebo hospitalizáciu pre zhoršenie ochorenia počas 6 týždňov pred zaradením.

Kritéria pre vyradenie zo štúdie:

4. Predchádzajúca alebo aktuálna diagnóza MIS-C

5. Iný zdravotný alebo psychiatrický stav vrátane nedávnych (za posledný rok) alebo aktívnych samovražedných myšlienok/správania alebo laboratórnych abnormalít.

7. Imunokompromitovaní jedinci so známou alebo suspektnou imunodeficienciou zistenou anamnézou a/alebo laboratórnym/fyzikálnym vyšetrením.

8. Jedinci s anamnézou autoimunitného ochorenia alebo aktívneho autoimunitného ochorenia vyžadujúceho terapeutickú intervenciu, vrátane, ale bez obmedzenia, …

12. Jedinci, ktorí dostávajú liečbu imunosupresívnou terapiou, vrátane cytotoxických činidiel alebo systémových kortikosteroidov, napr. na rakovinu alebo autoimunitné ochorenie, alebo plánovaní príjem počas štúdie.

 

SKÚŠANIE VAKCÍNY BNT162b2 (Pfizer) NA SLOVENSKÝCH VYSOKO RIZIKOVÝCH DEŤOCH?

Preliminárne dáta pre vakcínu od Pfizer predložené EMA boli získané od zdravých detí. Na základe čoho bolo udelené povolenie MZ SR na očkovanie vysoko rizikových detí s diagnózami, ktoré boli z klinického skúšania vylúčené a pre ktoré sa aktuálne realizujú samostatné klinické skúšania?

Na stránke ClinicalTrials.gov sme si dali vyhľadať všetky štúdie pre vakcínu Pfizer u detí (0-17 rokov). Ku dňu 15.12.2021 nám systém vygeneroval 17 štúdií.

 

Z vyššie uvedených (17) štúdií v skupine detí 5-11 rokov sme našli len 2 aktuálne prebiehajúce (začínajúce) štúdie u detí s ochoreniami.

Zdroj:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04969601?term=BNT162b2&age=0&draw=2&rank=1

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895982?term=BNT162b2&age=0&draw=2&rank=6

 

 

Bez ohľadu na to, že rodičia podpisujú informovaný súhlas a že podanie vakcíny v skupine závažne chorých detí vo veku 5-11 rokov je na zvážení pediatra sa pýtame, na základe akých faktov MZ SR potvrdilo prínos vakcíny nad rizikom v prípade vysoko rizikových detí? Boli rodičia detí, ktorí podpisovali informovaný súhlas s týmito faktami oboznámení? Ako mohol minister Lengvarský povoliť vakcínu v procese klinického skúšania pred tým, než EMA vôbec začala posudzovať predložené preliminárne výsledky Pfizeru pre zdravé deti vo veku 5-11 rokov? Mal minister k dispozícii výsledky klinického skúšania skôr ako samotná EMA?

 

Záver:

Štúdia v skupine detí 5-11 rokov je aktuálne vo fáze II klinického skúšania!

Predpokladaný dátum ukončenia je júl 2024!

Testovanie vakcíny nebolo riadne ukončené ani na zdravých deťoch!

Na základe čoho chcú vakcínu dávať zdravým deťom?

Na základe čoho bolo povolené, aby sa podávala deťom so závažnými ochoreniami?