S návratom V. Krčméryho na obrazovky a titulky mainstreamových médií sa do centra pozornosti dostáva opätovne aj jeho vyjadrenie z diskusnej relácie Pozrime sa na to na TA3 z decembra 20201.
Takže návrat do minulosti v skratke:
Nechceme očkovať deti, myslím, že do 18 rokov. Z toho dôvodu, že u detí sa nesmie robiť štúdia klinická a ani u tehotných žien sa nesmie robiť. V. Krčméry, 2020
Po odvysielaní relácie, kde sa pán doktor vyjadril tak ako sa vyjadril, sa medzi ľuďmi rozpútala búrlivá diskusia, pričom bol výrok chápaný verejnosťou tak, že očkovanie detí = klinické skúšanie vakcín.
Proti názorom ľudí okamžite zasiahli strážcovia jedinej pro-vakcinačnej „pravdy“, Hoaxy a podvody – Polícia SR:
Tehotné ženy a deti do 18 rokov sa nebudú môcť po dodaní vakcín očkovať. Krčméry vysvetlil, že je to z dôvodu, že na oboch skupinách sa nesmie robiť klinická štúdia. „To znamená, že na nich neboli doposiaľ testované novo vyvíjané vakcíny proti koronavírusu. Preto odborníci nevedia, ako by ich telo zareagovalo a aké by mohli mať vedľajšie príznaky,” vysvetľuje polícia na sociálnej sieti2.
Čo ak by bolo vyjadrenie V. Krčméryho o klinickom skúšaní pravdou a zároveň bolo pochopenie toho výroku ľuďmi správne? Ospravedlnili by sa Hoaxy a podvody Polície SR ľuďom?
I.
Podľa NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 sa v hlave 1, článku 2 uvádza: „detská populácia“ je časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov3.
Taktiež podľa Unicef a WHO je za dieťa považovaná každá ľudská bytosť mladšia ako osemnásť rokov4,5.
II.
V protokole spoločnosti Pfizer-BioNTech k vakcíne Comirnaty, ktorý zahŕňal aj deti vo veku od 12 rokov (C4591001) sa uvádza jedna kúzelná veta:
Upozorňujeme, že v EÚ nemôže byť robený nábor účastníkov mladších ako 18 rokov6 (rozumej, že nemôžu byť zaradení do klinického skúšania).
Túto informáciu z protokolu sme si u spoločnosti overovali a bola nám potvrdená.
III.
V EÚ sa uskutoční post-schvaľovacia štúdia bezpečnosti za účelom aktívneho sledovania skutočnej bezpečnosti vakcíny Comirnaty (štúdia C4591010), s využitím primárneho zberu údajov, ktorý sleduje skupinu očkovaných osôb a hodnotí riziko AESI (nepriaznivých udalostí osobitného záujmu)7,8.
IV.
Čo je post-schvaľovacia štúdia?
Post-schvaľovacia štúdia je akákoľvek klinická štúdia, test alebo akákoľvek klinická štúdia licencovaného produktu uskutočnená na človeku, ktorá sa začína na danom území realizovať po prijatí regulačného schválenia. Môže sa jednať o epidemiologickú štúdiu, modelovanie, farmakoekonomické štúdie, post-marketingové štúdie. Je súčasťou fázy IV klinického skúšania9.
V.
A teraz skúška správnosti. Čo je fáza IV klinického skúšania?
Typ klinického skúšania, ktorý skúma vedľajšie účinky, ktoré časom spôsobí nová liečba po jej schválení a uvedení na trh. Tieto štúdie sledujú vedľajšie účinky, ktoré sa v predchádzajúcich štúdiách nepozorovali, a môžu tiež skúmať, ako dobre funguje nová liečba počas dlhého obdobia. Klinické štúdie fázy IV môžu zahŕňať tisíce ľudí. Tiež sa nazýva klinické skúšaniefázy 4 a post-marketingové sledovanie.10
Tak si to zhrňme. Všetci očkovaní v EÚ (takže aj deti) budú súčasťou post-schvaľovacej štúdie. Post-schvaľovacia štúdia je klinická štúdia. Tento typ štúdií je súčasťou fázy IV klinického skúšania. Tak ako to je to s tým zákazom klinického skúšania na deťoch? Platí za vyššie uvedených podmienok, že očkovanie detí = klinické skúšanie, alebo nie?
Ešte jeden dodatok k bezpečnosti vakcín u detí, dostatočnému klinickému skúšaniu a transparentnosti podľa našich „odborníkov“.
VI.
V štúdii C4591001 dostalo najmenej 1 dávku Comirnaty celkovo 21 720 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších a celkovo 21 728 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších dostalo placebo. Celkovo 20 519 účastníkov vo veku 16 rokov alebo starších dostalo 2 dávky Comirnaty. V tejto populácii bol celkový počet detí vo veku 16-17 rokov 283 (N = 138 BNT162b; N = 145 placebo). Populácia jedincov vo veku 16-17 rokov bola obmedzená (n = 283). 11
Vakcína pre deti vo veku 12-15 rokov bola pred podmienečným schválením testovaná na 2260 deťoch v danom veku, pričom len1131z nich dostalo očkovaciu látku!12
Vakcína pre deti vo veku 16-17 bola pred podmienečným schválením testovaná na 283 deťoch v danom veku, pričom len138 z nich dostalo očkovaciu látku!
Napriek tak nízkym a nedostatočným počtom pre vyvodzovanie akýkoľvek záverom sú schopní naše deti touto látkou očkovať a ešte nám tvrdiť, že vakcína je bezpečná a účinná! Deti nie sú dospelí! Výsledky pre dospelú populáciu nie sú automaticky prenosné na skupinu detí! Na koľkých deťoch vo veku 5-11 rokov bude stačiť otestovať vakcínu, aby ju pre naše deti považovali „odborníci“ za bezpečnú a vnucovali nám ju? 50, 100, 10? Z toho polovica bude kontrolná skupina?
Stačí Vám rodičia, že vakcíny, ktorými chcú očkovať deti boli testované pár mesiacov na vzorke 1131 a 138 detí? Myslíte, že je to dostatočná reprezentatívna vzorka na odhalenie nežiadúcich účinkov s rôznym stupňom závažností? Myslíte, že pár mesiacov je dostatočný čas na identifikáciu týchto nežiadúcich účinkov?
Pre všetkých „expertov“ na očkovanie
V súvislosti s očkovaním si ešte poukážeme na to, ako sú vykresľovaní médiami, vakcinačnými fanatikmi a farma lobistami ľudia, ktorí sa dobrovoľne, zodpovedne k svojmu zdraviu a na základe poznatkov skutočných vedcov rozhodli, že očkovanie nepodstúpia a taktiež nedajú očkovať svoje deti. Najnovšie nám to zopakoval aj V. Krčméry pre istý denník13:
Ako vnímate nezáujem ľudí o očkovanie?
Veľmi túžim vaše slovo nezáujem premenovať na nerozhodnosť. Ale možno máte pravdu. Najviac antivakcinačných názorov počujeme prekvapivo od osôb s nižším vzdelaním, ktorých rodičia pritom v detstve zachránili očkovaním pred tetanom, difteriou, čiernym kašľom, žltačkou, obrnou atď. detskou paletou očkovaní. Keby ich rodičia boli odmietli, mnohí by už odpočívali vo večnosti.
Takže takto, laická aj odborná verejnosť opakovane žiadala o verejnú diskusiu k téme očkovania. No zrejme sa niekto veľmi bál, že by kládli títo ľudia s „nižším vzdelaním“ až príliš kvalifikované otázky. Možno sa niekto bál, že by sa ukázalo, že títo ľudia si prečítali protokoly k vakcínam. Možno by sa ukázalo, že títo ľudia si dohľadali informácie nedajbože v relevantných zdrojoch. A možno by sa ukázalo, že by naši odborníci na otázky ľudí s „nižším vzdelaním“ nevedeli ani odpovedať. Očkovacia kampaň je neodborná, amatérska a urážajúca našu inteligenciu! Príkladom za všetko je infografika na podporu očkovania z dielne Útvaru hodnoty za peniaze MF SR14.
Pokiaľ sú ľudia odmietajúci očkovanie na základe skutočných vedeckých faktov označovaní ako tí s nižším vzdelaním, radi by sme vedeli aké najvyššie dosiahnuté vzdelanie má autor tejto infografiky…
Mrkva a palica je najčastejším symbolom pre?
Pokiaľ to bol zámer a toto si skutočne o väčšine nezaočkovaných Slovákoch myslíte, tak sa nečudujte prečo vám tá kampaň zlyháva na všetkých frontoch. Všetko naznačuje aj tomu, že nesedí ani tá teória o “menej vzdelaných” ľuďoch. Dokonca, tých ľudí s racionálnym a triezvym zmýšľaním je stále väčšina.
A k pánovi Krčmérymu a všetkým s podobným názorom na ľudí čo odmietajú očkovania proti Covid-19 len toľko. Ste tí poslední čo by mali vynášať podobné súdy o vzdelaní a inteligencii ľudí, ktorých ani nepoznáte. Skúste si občas pozrieť aj iné ako mainstreamové média a uvidíte to množstvo lekárov, vedcov, právnikov, inžinierov a ľudí s legitímnymi, logickými a vedecky podloženými argumentami k očkovaniu.
Čo je ACE2 receptor a akú funkciu zohráva v ľudskom tele?
ACE2 je receptor (proteín) na povrchu mnohých typov buniek. Je to enzým, ktorý generuje malé bielkoviny – štiepením väčšieho množstva bielkovín angiotenzinogénu, ktoré potom regulujú funkcie v bunke [1].
Angiotenzín II (ANG II) je proteín tvorený enzýmom konvertujúcim angiotenzín (ACE, alias/ ACE1). ANG II je vychytávaný receptorom ACE2, ktorý štiepi ANG II na menšie peptidy inhibujúce negatívny účinok ANG II.
Voľný (neviazaný) ANG II zvyšuje krvný tlak a zápal, a spôsobuje poškodenie výsteliek krvných ciev a rôzne typy poranení tkanív [1].
ACE2 je životne dôležitým proteínom v biochemickej ceste, ktorá je rozhodujúca pre reguláciu krvného tlaku, hojenia rán a zápalových procesov. Táto veľmi dobre popísaná dráha sa nazýva renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS) [1].
Ako súvisí ACE2 so SARS-CoV-2?
V dôsledku prítomnosti spike proteínu na svojom povrchu sa vírus SARS-CoV-2 viaže na ACE2 – ako kľúč vložený do zámku – pred vstupom a infikovaním buniek. ACE2 teda pôsobí ako bunková brána – receptor – pre vírus, ktorý spôsobuje COVID-19 (Obr. 1) [1].
Obr. 1 ACE2 pôsobí ako receptor pre vírus SARS-CoV-2 a umožňuje mu infikovať bunku [1]. Keď sa vírus SARS-CoV-2 naviaže na ACE2, bráni mu vo vykonávaní svojej funkcie na reguláciu signalizácie ANG II. Účinok ACE2 je teda „inhibovaný“, čo vedie k zvýšeniu ANG II, s následkom väčšieho poškodenia tkanív, najmä pľúc a srdca u pacientov s COVID-19 [1].
Ak je množstvo dostupného ACE2 znížené tým, že vírus obsadzuje receptor, môžu byť jedinci náchylnejší na závažné ochorenie vyvolané SARS-Cov-2. Je to preto, lebo zvýšená prítomnosť ACE2 vedie k uľahčeniu vstupu vírusu do bunky, avšak pokles dostupného (voľného) ACE2 prispieva k väčšiemu poškodeniu sprostredkovanému ANG II (Obr. 2). Obzvlášť zníženie voľného ACE2 zvýši náchylnosť na zápal, bunkovú smrť (apoptózu) a zlyhanie orgánov, najmä srdca a pľúc [1].
Obr. 2 Nadmerná aktivácia renín-angiotenzínového systému (RAAS) v dôsledku infekcie SARS-CoV-2. Za fyziologických podmienok metabolizuje angiotenzín konvertujúci enzým (ACE) angiotenzín I (Ang I) na angiotenzín II (Ang II), čo vedie k zvýšeniu vazokonstrikcie, zápalu, fibrózy, poškodenia pľúc a opuchov. Naopak, angiotenzín konvertujúci enzým 2 (ACE 2) inaktivuje Ang I generovaním angiotenzínu 1-7 (Ang 1-7), ktorý potom interaguje s receptorom spojeným s G-proteínom Mas. Je známe, že táto interakcia je vazoprotektívna, pretože antagonizuje účinky Ang I. SARS-CoV-2 však obsadzuje receptory ACE2, čo vedie k nadmernej aktivácii RAAS a k zvýšenému poškodeniu pľúc a opuchom [2].
Ako súvisí množstvo receptorov ACE2 s poškodením orgánových tkanív?
ACE2 je prítomný u všetkých ľudí, ale jeho množstvo v rôznych tkanivách a bunkách sa môže líšiť, rovnako tak aj medzi jednotlivcami. Niektoré dôkazy naznačujú, že množstvo ACE2 môže byť vyšie u pacientov s hypertenziou, cukrovkou a kardiovaskulárnymi ochoreniami [1].
Pľúca sú primárnym miestom poškodenia infekciou SARS-CoV-2, ktorá spôsobuje COVID-19. Ak dôjde k zníženiu aktivity ACE2 (pretože sa na ňu vírus viaže), potom ACE2 nemôže štiepiť proteín ANG II. Zvýšenie ANG II vedie k zvýšeniu zápalu a k poškodeniu pľúc [1].
Vírus ovplyvňuje aj ďalšie tkanivá, ktoré exprimujú ACE2, vrátane srdca, kde môže dôjsť k poškodeniu a zápalu (myokarditída). Taktiež môže dôjsť k poškodeniu obličiek, pečene a tráviaceho traktu. Miestom poškodenia môžu byť tiež krvné cievy [1].
ACE inhibítory a ARBs (angiotenín-receptor blokátory)
Enzým konvertujúci angiotenzín (ACE, alias ACE1) je ďalší proteín, ktorý sa nachádza v tkanivách, ako sú pľúca a srdce, kde je prítomný aj ACE2. Lieky, ktoré inhibujú pôsobenie ACE1, sa nazývajú ACE inhibítory. (Príklady týchto liekov sú ramipril, lisinopril a enalapril.) Tieto lieky blokujú účinky ACE1, ale nie ACE2. ACE1 riadi produkciu ANG II. ACE1 zvyšuje množstvo ANG II, zatiaľ čo ACE2 ho znižuje. (Obr. 3) [1].
Inhibítory ACE znižujú hladinu ANG II a tým potláčajú jeho účinky na zvyšovanie krvného tlaku a poškodenie tkanív. ACE inhibítory sa bežne predpisujú pacientom s hypertenziou, srdcovým zlyhaním a ochorením obličiek [1].
Ďalšia bežne predpisovaná skupina liekov, blokátory receptorov angiotenzínu (ARB) (ako napríklad Losartan, Valsartan atď.), majú podobné účinky ako ACE inhibítory a mohli by byť tiež užitočné pri liečbe COVID-19 [1].
Obr. 3. Enzým ACE prevádza angiotenzín I na angiotenzín II. Hlavnou úlohou ACE2 je štiepenie angiotenzínu II na molekuly, ktoré pôsobia proti škodlivým účinkom angiotenzínu II; ale ak vírus obsadzuje „receptor“ ACE2 na povrchu buniek, potom je jeho úloha oslabená (červené čiary). Lieky nazývané ACE inhibítory inhibujú tvorbu angiotenzínu II, ktorý by inak interagoval s receptorom angiotenzínu typu 1 a spôsoboval poškodenie a zápal tkanív. Lieky nazývané ARB blokujú interakciu angiotenzínu II s jeho receptorom. (Obrázok prevzatý z NEJM) [1].
Reverzná transkriptáza koronavírusov
Nevyriešeným problémom choroby Covid-19 je, že pacienti často zostávajú pozitívni na vírusovú RNA (pozitívny PCR test) aj mnoho týždňov po počiatočnej infekcii. SARS-CoV-2 je vírus s pozitívnym vláknom RNA. Rovnako ako iné beta-koronavírusy (SARS-CoV-1 a koronavírus súvisiaci s respiračným syndrómom na Blízkom východe), aj SARS-CoV-2 využíva RNA-dependentnú RNA polymerázu na replikáciu svojej genómovej RNA a transkripciu subgenomických RNA [3-6].
Jedným z možných vysvetlení pokračujúcej detekcie vírusovej RNA SARS-CoV-2 bez reprodukcie vírusu je, že v niektorých prípadoch sa môžu kópie DNA vírusových subgenomických RNA integrovať do DNA hostiteľskej bunky mechanizmom reverznej transkripcie – polymeráza theta (mechanizmus popísaný v skoršom článku na blogu akw – https://akw.sk/covid-19/velky-problem-rna-sa-prepisuje-do-dna/ ). Takéto chimérické transkripty boli detegované v tkanivách získaných od pacienta. Prepis integrovaných kópií DNA by mohol byť zodpovedný za pozitívne testy PCR dlho po vyliečení počiatočnej infekcie [7].
Prečo je to problém?
V súčasnosti viaceré štúdie poukazujú na prítomnosť spike proteínu po očkovaní v rôznych orgánových štruktúrach ako je kostná dreň, srdce, pečeň, obličky, vaječníky u žien rovnako ako semenníky u mužov a iné [8]. Modelové štúdie na zvieratách s použitím zmesy lipidov totožnej s vakcínou Comirnaty a mRNA molekuly kódujúcej netoxický enzým luciferázu pri intramuskulárnom podaní, preukázali jej skorú distribúciu do krvného obehu, pričom veľmi vysoké hladiny rádioaktívnych lipidov sa hromadili v pečeni, slezine, nadobličkách aj vaječníkoch [9].
Dôkazy naznačujú, že pokiaľ mRNA obsiahnutá vo vakcíne kóduje spike protein, budú všetky tieto orgány vystavené jeho pôsobeniu. Kým exprimovaný spike protein z vakcíny obsadí ACE2 receptory zasiahnutých orgánov, hromadenie ANG II môže pôsobiť zápalovo a poškodzovať orgánové tkanivá. ANG II je navyše silný vazokonstriktor, teda spôsobuje hypertenziu, prispieva k rozvoju aterogenézy stimuláciou proliferácie buniek cievnej hladkej svaloviny, pričom dlhodobý efekt je pozorovateľný najmä v cievnej stene myokardu (hypertrofia a remodelácia cievnej steny myokardu) a ľadvín (hypertrofia glomerulov, proliferácia mezangia a konstrikcia vas afferens → zvyšuje reabsorbciu Na v proximálnom tubule). V konečnom dôsledku má dlhodobý vzostup koncentrácie ANG II silný pro-onkogénny vplyv – je stimulovaný rast hladkých svalových buniek ciev a priečne pruhovanej svaloviny srdca, zvyšuje sa syntéza kolagénu a tiež tvorba superoxidových radikálov [10].
[2] González-Rayas, J. M., Rayas-Gómez et al. (2020). COVID-19 and ACE-inhibitors and angiotensin receptor blockers-: The need to differentiate between early infection and acute lung injury. Revista Colombiana De Cardiologi´ a, 27(3), 129-131.
[3] V’kovski, P., Kratzel, A., Steiner, S., Stalder, H., & Thiel, V. (2021). Coronavirus biology and replication: implications for SARS-CoV-2. Nature Reviews Microbiology, 19(3), 155-170.
[4] Alanagreh, L., Alzoughool, F., & Atoum, M. The human coronavirus disease COVID-19: its origin, characteristics, and insights into potential drugs and its mechanisms. Pathogens 2020; 9 (5): 331.
[5] De Wit, E., Van Doremalen, N., Falzarano, D., & Munster, V. J. (2016). SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nature Reviews Microbiology, 14(8), 523-534.
[6] Fehr, A. R., & Perlman, S. (2015). Coronaviruses: an overview of their replication and pathogenesis. Coronaviruses, 1-23.
[8] Hansen, T., Titze, U., Kulamadayil-Heidenreich, N. S. A., Glombitza, S., Tebbe, J. J., Röcken, C., … & Wilkens, L. (2021). First case of postmortem study in a patient vaccinated against SARS-CoV-2. International Journal of Infectious Diseases, 107, 172-175.
[10] Martínková, J., Mičuda, S., Cermanová, J. Vybrané kapitoly z klinické farmakologie pro bakalářské studium : Kardiovaskulární systém [online]. 2000. Dostupné na: https://www.lfhk.cuni.cz/farmakol/predn/bak/kapitoly/prednasky/kardio-bak.ppt/
Prosím o odpustenie tých, ktorí ma budú kritizovať za to, že píšem o elementárnych a všeobecne známych veciach. Nasledovné fakty zjavne nie sú známe mnohým ľuďom a taktiež sa mnohí „odborníci“ tvária, že vôbec neexistujú.
Infekcia vírusom SARS-CoV-2 sa začína dotykom jeho povrchovej Spike bielkoviny (S) so svojím ľudským receptorom, bielkovinou ACE2 (angiotenzín konvertujúci enzým 2). Povrchová bielkovina mikroorganizmu je spravidla prvým kandidátom, ktorý prichádza do úvahy ako cieľová štruktúra pri vývoji očkovacej látky: je to prvá štruktúra mikroorganizmu, ktorú imunita zaregistruje a tiež aj imunitná odpoveď organizmu sa často práve na ňu zameriava. Preto ma vôbec neprekvapilo, že všetky vakcíny na Slovenskom trhu majú za cieľ stimulovať imunitnú odpoveď práve proti vírusovému proteínu S. Tiež by som na ich mieste takto postupoval.
Ľudský receptor vírusu ACE2 môžeme nájsť okrem orgánov ako obličky a dýchacie cesty aj v srdci, v niektorých tkanivách ciev (Hikmet et al., 2020) dokonca aj na trombocytoch (Sahai et al., 2020) (krvné doštičky) (obr.1, 2, 3). Tu však začínajú problémy. Ako je známe, medzi komplikácie vírusovej infekcie patria krvné zrazeniny a ich následky z dôvodu nedostatočného zásobovania tkaniva kyslíkom a živinami ako: tromby, embólie a infarkty (Hsu et al., 2021). Taktiež užívanie liekov proti zrážaniu krvi vedie k lepšej prognóze vyliečenia infekcie (Buenen et al., 2021). Na druhej strane, práve problémy so zrážaním krvi (Long et al., 2021) patria medzi najčastejšie komplikácie po očkovaní. Nie zriedka spôsobujú smrť pacienta.
Vektorové vakcíny (Astra-Zeneca, Johnson&Johnson a Sputnik V) obsahujú génovo-manipulované iné vírusy (v našom prípade adenovírusy spôsobujúce napr. nádchu). Gény, ktoré spôsobujú akékoľvek zdravotné problémy (dúfajme) boli z neho eliminované. Infektivita tohoto vírusového vektora sa používa na prenos iných génov (gén S zo SARS-CoV-2) do iného organizmu: v našom prípade do organizmu očkovaného človeka. Tam sa má tento cudzí gén exprimovať a jeho produkt vyvolá imunitnú odpoveď. Tieto chimérické vírusy obsahujú okrem svojich vlastných bielkovín aj proteín S z vírusu SARS-CoV-2. Tieto sa môžu, rovnako ako „pôvodný“ coronavírus, viazať na svoj ľudský receptor ACE2. Takto teda môžu sprostredkovať zrážanie krvných doštičiek do trombov krvných zrazenín a tiež aj ich pevné prichytenie na bunky srdcového svalu a/alebo na stenu ciev napr. aj mozgových. Tento proces vedie k infarktom, porážkam embóliám a podobne. Všetky menované procesy sú život ohrozujúce a často končia smrťou.
MRNA vakcíny ako Pfizer-BioNTec a Moderna obsahujú mRNA (modifikovanú alebo nemodifikovanú) zabalenú do lipidovej (tuky, ich deriváty alebo im podobné látky) nanočastice. Zoznam týchto lipidov podľa oficiálnych firemných dát je na obr. 5. O presnej štruktúre týchto nanočastíc je k dispozícii len veľmi málo informácii. Je však veľmi pravdepodobné, že ich štruktúra je podobná lipozómom (model na obr. 6). Možno len s tým rozdielom, že v klasických lipozómoch je dvojitá vrstva fosfolipidov. Lipozómy sú v podstate umelé membrány, ktoré sa s obľubou používajú v kozmetike na prepravu prospešných látok do vnútra buniek. Ja sám som ich často a úspešne používal na prepravu cudzích nukleových kyselín do ľudských buniek. O hypotéze nanočastíc ako vezikúl podobných lipozómom svedčí nasledovné pozorovanie austrálskych alergiológov (Troelnikov et al., 2021): Ľudia, ktorí trpia alergiami na PEG (polyetylénglykol: pomocná látka zvyšujúca účinok mnohých biologický aktívnych látok) viazaný v lipozómoch napr. v liečive PEG-ylovaný lipozomálny doxobrucín (liečivo proti niektorým druhom rakoviny) a zároveň nie sú alergickí proti neviazanému čistému PEG-u (používa sa ako prostriedok na vyvolanie hnačky pri niektorých vyšetreniach) sú alergickí na obe mRNA- vakcíny zároveň: Pfizer-BioNtec a Moderna. To svedčí o tom, že štruktúra týchto nanočastíc musí byť najmenej podobná ako je to znázornené na obr. 6. Ich funkciou je predovšetkým ochrana mRNA, prítomnej v ich vnútri, pred všadeprítomnými RNázami a jej doprava do buniek. RNázy sú enzýmy, ktoré degradujú RNA. Nanočastica je zložená z lipidov a bude teda, veľmi ľahko a nešpecificky, fuzovať s membránou ľudskej bunky a tak do nej prenášať svoj obsah. Tam sa podobne ako pri infekcii „pôvodným “ vírusom preloží dopravená génová informácia do poradia aminokyselín vo vírusovej bielkovine S, ktorú ľudská bunka tým pádom vyprodukovala. Okrem problémov, ktoré vychádzajú zo štruktúry zbalenej mRNA (áno aj primárnej!! o tom inokedy), ma vyrušuje aj nasledovný fakt: Prenos mRNA vakcíny je absolútne nešpecifický, teda môže sa dostať do každej bunky a to aj do tých kde sa samotný vírus nedostane, lebo bunky týchto tkanív neexprimujú receptor ACE2. Teda aj do buniek mozgu, keďže bolo preukázané, že S-proteín je schopný prekonať aj hemato-encefalickú bariéru (Rhea et al., 2021).
Keďže bielkovina S je transmembránová a gén, ktorý ju kóduje môže byť prenesený do ktorejkoľvek bunky ľudského organizmu, môže sa tak objaviť na povrchu ktoréhokoľvek tkaniva. Cievy, ktoré toto tkanivo zásobujú krvou prinášajú na toto miesto aj krvné doštičky s ACE2 na svojom povrchu, nehovoriac o iných tkanivách, kde sa táto bielkovina vyskytuje: viď (Hikmet et al., 2020). Všetky tieto tkanivá a orgány sú potom potenciálne ohrozené.
ZÁVER
Ukázané dáta jasne dokazujú potenciál vírusu SARS-CoV-2 spôsobovať choroby s trombo-embolickým patogénnym mechanizmom, ako sú porážky, infarkty, embólie a trombózy. Hlavným molekulárnym mechanizmom zodpovedným za tento efekt je interakcia spike proteínu exprimovaného na povrchu vírusu so svojím receptorom prítomnom v štruktúrach ako je vnútro cievy, krvné doštičky alebo srdcový sval, pričom vznikajú krvné zrazeniny (obr. 7). Je to práve gén S zodpovedný za podstatnú časť negatívnych účinkov vírusovej infekcie, ktorý bol, podľa očakávania, použitý pri konštrukcii vektorových a aj mRNA-vakcín. Je preto plne očakávané, že neželané účinky vakcín patria práve k vyššie uvedeným stavom. Uvedené platí pre vakcíny: Astra Zeneca, Johnson & Johnson a SputnikV. Naproti tomu nanočastice mRNA vakcín Pfizer a Moderna prenikajú do buniek príjemcu nešpecificky (obr. 7) a tak sa ACE2 môže exprimovať aj v štruktúrach, kde sa to za normálnych okolností nedeje. Vzhľadom na povahu nanočastíc je vyššie uvedené riziko rozšírené na ďalšie tkanivá a možno očakávať inú farmakokinetiku: teda nástup neželaných účinkov je možný v inom čase ako je to u vektorových vakcín.
POZNÁMKA
Ja osobne sa nedám očkovať žiadnou z COVID-19 vakcín, ktoré sa momentálne používajú na Slovensku. Takto som sa rozhodol nie len preto, že nie sú dostatočne otestované a preto nepoznáme ich dlhodobé účinky, ale naopak preto, že si ich účinky viem veľmi dobre predstaviť… A to som sa ešte nezaoberal faktom, že S-proteín preniká cez hematoencefalickú bariéru (Rhea et al., 2021) a aký BORDEL mi vie narobiť v mozgu mRNA s vlastnosťami aké majú obe mRNA-vakcíny v zmysle degeneratívnych chorôb. O tom nabudúce.
Žiadne z uvedených dát som nenameral ja osobne. Považujem ich síce za seriózne, ale ak má s nimi niekto problém, obráťte sa prosím na autorov citovaných publikácií.
Prebraté z: (Hikmet et al., 2020). Na obrázku sú znázornené tieto orgány. Ich bunky sú znázornené tou istou farbou.
Obr. 2. Grafický záznam z databázy GEO (Edgar et al., 2002) o expresii ACE2 v trombocytoch.
Na ľavej, červenej, y-osi je znázornená intenzita génovej expresie. GSMXX udáva špecifikáciu experimentu (pacienta). Prvé 3 záznamy: expresia ACE2 v bielych krvinkách. Ostatné: expresia v krvných doštičkách.
Obr. 3: Expresia ACE2-bielkoviny na povrchu trombocytov
Prebraté z: (Sahai et al., 2020). Foto z konfokálneho mikroskopu. Ružová farba: oblasť zafarbená špecifickou protilátkou rozoznávajúcou ACE2.
Obr. 4: Bunky srdca exprimujú ACE2. IHC
Prebraté z: (Hikmet et al., 2020). Mikrofotografia rezu tkanivom srdca po imunohistochemickom farbení dvomi rôznymi protilátkami (vpravo a vľavo) špecificky rozoznávajúcimi ACE2. Hnedá farba oblasti s naviazanými protilátkami = oblasti expresie ACE2 v bunkách srdcového svalu.
Obr. 4A: Pozitívna kontrola to isté farbenie (ACE2)
Prebraté z: (Hikmet et al., 2020). Rovnaké 2 monoklonálne protilátky ako na obr. 4 (ich označenie: nad obrázkom) boli použité na farbenie rezu epitelu nosovej mukózy 9-ročného pacienta. Účel experimentu: pozitívna kontrola = demonštrácia, že moja metóda na vzorke, ktorá je určite pozitívna na skúmanú vlastnosť: použité tkanivo určite exprimuje ACE2: SARS-CoV-2 sa viaže na nosovú mukózu. Hnedé areály ukazujú pozitivitu. Kontrola proti falošne negatívnym výsledkom..
4B. Negatívna kontrola IHC-farbenia ACE2-protilátkami
Prebraté z: (Hikmet et al., 2020). Kostrové svaly neexprimujú ACE2. Rez týmto tkanivom bol farbený oboma vyššie použitými protilátkami. Nikde nie je viditeľný hnedý signál znamenajúci pozitivitu. To znamená, že obe použité protilátky sa za podmienok experimentu neviažu nešpecificky na rez tkaniva. Kontrola proti falošne pozitívnym výsledkom.
Dáta na obrázkoch 4A a 4B ukazujú, že použitá metóda poskytuje spoľahlivé výsledky: obr. 4.
Obr. 5 Lipidové zloženie nanočastíc oboch mRNA-vakcín
Prebraté z: (Khurana et al., 2021)
Obr. 6. Štruktúra nanočastíc oboch mRNA-vakcín
Prebraté z: (Khurana et al., 2021). A: všeobecná štruktúra nanočastice mRNA-vakcíny. Negatívne nabitá mRNA (červená vlnovka) je obalená jednoduchou vrstvou zloženou hlavne z molekúl pozitívne nabitých lipidov. Niekoľko takýchto sub-čiastočiek je zbalených do vonkajšieho lipidového obalu s prídavkom polyetylénglykolu viď vyššie. B. C. Konkrétne štruktúry nanočastíc oboch vakcín. LN P= lipidová nanočastica.
Obr. 7. Mechanizmus
Legenda
Nežiadúce účinky COVID-19-vakcín
Použitá literatúra CITÁCIE
Buenen, A.G., Sinkeldam, M., Maas, M.L., Verdonschot, M., Wever, P.C., 2021. Prior use of anticoagulation is associated with a better survival in COVID-19. J. Thromb. Thrombolysis. https://doi.org/10.1007/s11239-021-02486-4
Edgar, R., Domrachev, M., Lash, A.E., 2002. Gene Expression Omnibus: NCBI gene expression and hybridization array data repository. Nucleic Acids Res. 30, 207–210. https://doi.org/10.1093/nar/30.1.207
Hikmet, F., Méar, L., Edvinsson, Å., Micke, P., Uhlén, M., Lindskog, C., 2020. The protein expression profile of ACE2 in human tissues. Mol. Syst. Biol. 16, e9610. https://doi.org/10.15252/msb.20209610
Hsu, A., Ohnigian, S., Chang, A., Liu, Y., Zayac, A.S., Olszewski, A.J., Reagan, J.L., 2021. Thrombosis in COVID-19: A Narrative Review of Current Literature and Inpatient Management. R. I. Med. J. 2013 104, 14–19.
Khurana, A., Allawadhi, P., Khurana, I., Allwadhi, S., Weiskirchen, R., Banothu, A.K., Chhabra, D., Joshi, K., Bharani, K.K., 2021. Role of nanotechnology behind the success of mRNA vaccines for COVID-19. Nano Today 38, 101142. https://doi.org/10.1016/j.nantod.2021.101142
Long, B., Bridwell, R., Gottlieb, M., 2021. Thrombosis with thrombocytopenia syndrome associated with COVID-19 vaccines. Am. J. Emerg. Med. 49, 58–61. https://doi.org/10.1016/j.ajem.2021.05.054
Rhea, E.M., Logsdon, A.F., Hansen, K.M., Williams, L.M., Reed, M.J., Baumann, K.K., Holden, S.J., Raber, J., Banks, W.A., Erickson, M.A., 2021. The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood- brain barrier in mice. Nat. Neurosci. 24, 368–378. https://doi.org/10.1038/s41593-020- 00771-8
Sahai, A., Bhandari, R., Koupenova, M., Freedman, J., Godwin, M., McIntyre, T., Chung, M., Iskandar, J.-P., Kamran, H., Aggarwal, A., Kalra, A., Bartholomew, J., McCrae, K., Elbadawi, A., Svensson, L., Kapadia, S., Hariri, E., Cameron, S., 2020. SARS-CoV-2 Receptors are Expressed on Human Platelets and the Effect of Aspirin on Clinical Outcomes in COVID-19 Patients. Res. Sq. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-119031/v1
Troelnikov, A., Perkins, G., Yuson, C., Ahamdie, A., Balouch, S., Plinio R Hurtado, null, Hissaria, P., 2021. Basophil reactivity to BNT162b2 is mediated by PEGylated lipid nanoparticles in PEG allergic patients. J. Allergy Clin. Immunol. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2021.04.032
Teraz, viac ako kedykoľvek predtým je potrebné, aby ste sa pozorne zamysleli nad každou informáciou, ktorá sa ku Vám v súvislosti s očkovaním detí dostáva. Pre potreby tohto príspevku budeme v texte používať (nesprávne) výraz vakcína namiesto génová terapia.
I.
Klinická štúdia Pfizer-BioNTech u 12-15 ročných
V novembri 2020 EMA odsúhlasila výskumný pediatrický plán pre vakcínu BNT162b2 od spoločnosti Pfizer-BioNTech. Áno, už vtedy vedeli, že sa budú očkovať deti. Aj na toto sme Vás upozorňovali. Štúdia detí vo veku 12 až 15 rokov (C4591001) mala termín uzávierky 13. marca 2021. Z toho vyplýva, že trvala necelé 4 mesiace! Predpokladané ukončenie štúdie C4591001 je august 2023! Dátum ukončenia výskumného pediatrického plánu je júl 2024!
Štúdia zahŕňala 2260 dobrovoľníkov vo veku 12 až 15 rokov, pričom 1131 z nich dostalo vakcínu (1124 dostalo obe dávky v rozmedzí 3 týždňov a 7 dostalo jednu dávku) a 1129 dostalo placebo. U detí fungovala vakcína omnoho lepšie ako u dospelých. Žiadne z detí v experimentálnej skupine neochorelo na Covd-19, zatiaľ čo v kontrolnej skupine ochorelo 18 detí. Spoločnosť stále zhromažďuje informácie vrátane opakovaného testovania na prítomnosť koronavírusu každé dva týždne.
2260 detí vo veku 12-15 rokov a z toho len 1131 detí, ktorým bola podaná očkovacia látka. Toto je skutočne nedostačujúci počet pre vytvorenie záverov a odporúčaní pre túto vekovú skupinu. Naše slová potvrdzuje aj WHO, o čom píšeme ďalej v texte.
U detí fungovala vakcína omnoho lepšie ako u dospelých? Na to, aby bola táto informácia pravdivá musí byť doložená štatistickou analýzou, ktorá by porovnala skupinu detí a dospelých, pričom by preukázala významný rozdiel medzi skupinami (v prospech detí). V tomto prípade by bolo však diskutabilné, či je možné takúto štatistickú analýzu vôbec vykonať, nakoľko sa nemôžu porovnávať hrušky s jablkami. Inými slovami, jednalo sa o rôzne protokoly, s iným množstvom účinnej látky, odlišným počtom dobrovoľníkov v jednotlivých skupinách, rozdielnou expozíciou a o špecifikách detského organizmu ani nehovoriac. Takúto analýzu pre štúdiu C4591001 sa nám nepodarilo dohľadať.
Vedci majú k dispozícii iba asi šesťmesačné údaje o vakcíne u dospelých a staršíchdospievajúcich a niekoľkomesačné údaje o malých deťoch (pozn. necelé 4 mesiace). Avšak, odborníci sú presvedčení, že vakcíny sú pre rastúce telá bezpečné. Pediatrička a odborníčka na vakcíny z nemocnice Mount Sinai v New Yorku uviedla, že síce neexistujú dlhodobé výskumy o tom, či existujú trvalé vedľajšie účinky po očkovaní, „takisto žiadne ani neočakávame. “
Pamätáte si náš prvý článok o klinickom skúšaní vakcín, v ktorom sme spomínali, že vývoj vakcíny trvá štandardne 10 rokov? Ako sa nás naši „odborníci“ vrátane EMA snažili ubezpečovať, že vlastne necelý rok na výrobu a otestovanie vakcíny proti Covid-19 je úplne dostačujúci a nie je sa čoho báť? Tak veľmi chcú chrániť naše deti, že schválili a propagujú očkovanie vakcínou, ktorá bola testovaná ešte o tretinu až polovicu kratšie ako u dospelých?! K mediálne prezentovanej bezpečnosti a neočakávaniu vedľajších účinkov pre vakcínu Comirnaty prikladáme nižšie výstup z VAERS zo dňa 11.6.2021. A to je systém často terčom kritiky, že je tam hlásených len 10% zo všetkých nežiadúcich účinkov. To len na margo tej bezpečnosti.
V EÚ sa uskutoční post-schvaľovacia štúdia bezpečnosti za účelom aktívneho sledovania skutočnej bezpečnosti vakcíny Comirnaty (štúdia C4591010), s využitím primárneho zberu údajov, ktorý sleduje skupinu očkovaných osôb a hodnotí riziko AESI (nepriaznivé udalosti osobitného záujmu).
Mimochodom, po každej absolvovanej návšteve v rámci štúdie C4591001 spoločnosť Pfizer-BioNTech vypláca 119 dolárov. Za každé vyplnenie zdravotného denníka po dobu štúdie, vypláca ešte 5 dolárov navyše. Predpokladaný počet návštev je 6 -7, čiže cca 1000 dolárov za účasť v štúdii. Skúste sa opýtať slovenského ministerstva zdravotníctva na prípadnú odmenu za účasť Vás a Vašich detí v postmarketingovej štúdii Pfizeru (C4591010).
Pravdepodobne ste už niekde v médiách postrehli, že Pfizer-BioNTech začína testovať vakcínu na deťoch vo veku 5 až11 rokov. Túto informáciu by sme chceli trochu poopraviť a povedať, že štúdia testovania detí vo veku od 6 mesiacov už je „na stole“. Takže je len otázkou krátkeho času, kedy prídu na rad aj deti mladšie ako 5 rokov. Napriek tomu, že neexistuje opodstatnenie očkovať také malé deti a potvrdzujú to aj štatistiky, farmaceutické firmy sa už nezastavia. Určite netestujú vakcíny na takých malých deťoch, aby ich držali na sklade LEN pre prípad potreby.
II.
Štatistiky hovoria jasne – v neprospech očkovania detí
O existencii výskumného pediatrického plánu pre vakcínu od spoločnosti Pfizer-BioNTech sme informovali v predošlej časti. Každý takýto plán by mal obsahovať odôvodnenie potreby očkovania detí, vrátane príslušných štatistík, ktoré by to podporovali. V predloženom pláne sa však takéto informácie nenachádzajú. V inom oficiálnom dokumente k vakcíne sa spoločnosť odvoláva na metaanalýzu z októbra 2020, ktorá uvádza, že úmrtnosť u ľudí mladších ako 19 rokov predstavuje 2%. My sme síce pri čítaní spomínanej metaanalýzy takúto informáciu nezaznamenali, našli sme však, že závery boli prijaté na základe 37 štúdií s celkovo 993 účastníkmi. A teraz si, prosím, vypočítajte 2% z 993. Spoločnosť Pfizer-BioNTech sa vo svojich dokumentoch odvoláva aj na Covid štatistiky z Worldometer. Skúste na uvedenej stránke nájsť dáta pre deti a dorast. Nemožné! Ako si má verejnosť skontrolovať pravdivosť údajov, ktoré vedú k rozhodnutiam ovplyvňujúcim naše životy? Nijako. Priamoúmerne s pribúdajúcim nátlakom na očkovanie detí sa znižuje možnosť dohľadať akékoľvek relevantné štatistiky pre túto vekovú kategóriu v rámci EÚ. Tie sme našli až za oceánom. Nižšie nájdete oficiálne údaje o úmrtnosti a hospitalizáciách detí v dôsledku Covid-19, prevzaté zo spoločnej správy Americkej pediatrickej akadémie a Asociácie detských nemocníc zo dňa 3.6.2021. Tieto dáta sú považované za najlepšie verejne dostupné dáta v súvislosti s Covid-19 u detí.
Deti tvorili 1,4% -3,2% všetkých hospitalizácií na Covid-19.
Len 0,1% -1,9% detí s Covid-19 muselo byť hospitalizovaných.
Úmrtia detí predstavovali 0,00% – 0,23% všetkých úmrtí na Covid-19, pričom 8 štátov deklarovalo 0 úmrtí.
Len 0,00% – 0,03% prípadov Covid-19 u detí viedlo k úmrtiu.
Sme veľmi zvedaví, či spoločnosť Pfizer-BioNTech vo svojom, na mesačnej báze aktualizovanom Pláne riadenia rizík, zmení v prípade detí informáciu o 2% úmrtnosti v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami na 0,00% – 0,03%! Štatistiky Americkej pediatrickej akadémie a Asociácie detských nemocníc zo dňa 3.6.2021 sú totiž nielen aktuálnejšie v porovnaní s tými z novembra 2020, na ktoré sa spoločnosť stále odvoláva, ale zahŕňajú vzorku takmer 4 mil. detí. A to je rozhodne relevantnejšia vzorka na vyvodzovanie záverov ako len 993 detí. Veríme, že sa táto informácia dostane k našim zástupcom zo ŠÚKL a prípadne na túto skutočnosť upozornia Európsku liekovú agentúru.
Pozreli sme sa aj na celkovú úmrtnosť v skupine detí a dorastu. Chceli sme vedieť, ako a či Covid-19 prispel k jej zvýšeniu v porovnaní s rokmi pred Coronou. Na stránke monitorujúcej úmrtnosť v Európe (EUROMOMO) sme našli dôkaz o tom, že počas roka 2020 a 2021 neboli zaznamenané nadúmrtia vo vekovej skupine 0-14 rokov. Inými slovami, úmrtnosť bola rovnaká ako v minulých rokoch (pred „pandémiou“). Presne ako sme očakávali. Dáta pre vekovú kategóriu 15-18 rokov síce nebolo možné vyselektovať samostatne, predpokladáme však, že zistenie by bolo veľmi podobné tomu vo vekovej kategórii 0-14 rokov.
Vysvetlivky: Horný graf je pre skupinu detí vo veku 0-14 rokov. Spodný graf je pre skupinu ľudí vo veku 15-44 rokov. Na osi X sú uvedené týždne. Na osi Y sú uvedené úmrtia.
III.
EMA vs. WHO
Dňa 28.5. 2021 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil použitie vakcíny od spoločnosti Pfizer-Biontech u detí vo veku 12-15 rokov.
V oficiálnych vyhláseniach sa už ani neunúvajú zdôrazniť, že sa jedná o podmienečné schválenie, tak dúfame, že nám niečo neušlo.
Výbor CHMP poznamenal, že z dôvodu obmedzeného počtu detí zahrnutých do štúdie nemohla štúdia zistiť zriedkavé vedľajšie účinky. Výbor tiež poznamenal, že výbor pre bezpečnosť agentúry EMA v súčasnosti hodnotí veľmi zriedkavé prípady myokarditídy (zápal srdcového svalu) a perikarditídy (zápal membrány okolo srdca), ku ktorým došlo po očkovaní Comirnaty, hlavne u ľudí mladších ako 30 rokov. V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že tieto prípady sú spôsobené vakcínou a agentúra EMA tento problém pozorne sleduje. Napriek tejto neistote výbor CHMP usúdil, že prínos Comirnaty u detí vo veku od 12 do 15 rokov prevažuje nad rizikami, najmä u detí so stavmi, ktoré zvyšujú riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u detí i dospelých sa bude naďalej pozorne monitorovať.
Stanovisko WHO zo dňa 3.6.2021 (o 6 dní neskôr ako bolo vydané stanovisko EMA):
Deti by sa momentálne nemali očkovať. O použití vakcín proti Covid-19 u detí zatiaľ nie je dostatok dôkazov na to, aby sa mohli urobiť odporúčania. Deti a dospievajúci majú tendenciu mať miernejší priebeh ochorenia v porovnaní s dospelými.
Prečo sa teraz nikto zo samozvaných odborníkov a médií neodvoláva na WHO, tak ako to robili celú jeseň a zimu 2020 a jar 2021?
IV.
Tri dôvody prečo (NE)očkovať deti
Určite ste už všetci počuli 3 najčastejšie dôvody prečo je dôležité očkovať naše deti proti Covid-19: deti sú zraniteľná skupina, sú bezpríznakoví prenášači a aby sa vírus eliminoval. Takže postupne…
Podľa WHO, deti a dospievajúci majú tendenciu mať miernejší priebeh ochorenia v porovnaní s dospelými. Tento fakt podporujú aj štatistiky ohľadom hospitalizácií a úmrtí, ktoré sú súčasťou tohto príspevku. Navyše, podľa dát Veda pomáha a Štatistického úradu SR bolo na Slovensku za obdobie 1.-12.6.2021 zaznamenaných iba6%PCR pozitívnych prípadov v skupine detí vo veku 10-15 rokov.1
O symptomatickom a asymptomatickom prenose sa popísalo už mnoho a názory naň sú rôzne. Nebudeme Vás tu zaťažovať prehľadom odborných článkov z oblasti šírenia SARS-CoV-2 a preto použijeme priamo informácie z prestížneho britského vedeckého časopisu the BMJ (Q1).
Aj keď sa vírusová záťaž zdá byť podobná u ľudí so symptómami aj bez nich, prítomnosť RNA nemusí nevyhnutne predstavovať prenosný živý vírus. Trvanie vylučovania vírusovej RNA (interval medzi prvým a posledným pozitívnym výsledkom PCR pre ľubovoľnú vzorku) je kratšie u ľudí, ktorí sú bez príznakov, takže sú pravdepodobne menej infekční ako ľudia, u ktorých sa prejavia príznaky.2 Pri šírení SARS-CoV-2 zohráva významnejšiu úlohu symptomatická a presymptomatická transmisia ako skutočne asymptomatický prenos.3,4,5,6 Rýchlosť prenosu na jednotlivcov v rámci konkrétnej skupiny (miera sekundárneho útoku) môže byť u ľudí, ktorí sú bez príznakov, 3-25-krát nižšia ako u osôb so symptómami.3,5,7,8 Štúdia prevalencie na celom území u takmer 10 miliónov ľudí vo Wu-chane nezistila žiadny dôkaz asymptomatického prenosu.9 Kašeľ, ktorý je výrazným príznakom vírusu Covid-19, môže mať za následok vylučovanie oveľa viac vírusových častíc ako rozprávanie a dýchanie, takže ľudia so symptomatickými infekciami sú nákazlivejší.10
Na tomto mieste musíme ešte pripomenúť výrok z kampane MZ SR ohľadom očkovania: „Aj pri klesajúcich počtoch nových prípadov stále platí, že návštevou môžete ohroziť starších rodinných príbuzných. Po zaočkovaní seba aj ich sa týmto trápiť už nemusíte.“
Ak sa teda dieťa zaočkuje tak už nebude rizikové z hľadiska šírenia nákazy? „Odborníci“, ktorí Vám toto tvrdia určite nečítali protokol k vakcíne Comirnaty od spoločnosti Pfizer-BioNTech kde sa uvádza:
Môže sa očkovacou látkou Comirnaty znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?
Vplyv očkovania očkovacou látkou Comirnaty na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Tiež nie je zatiaľ známe, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus.
„Odborníkom“ zdieľame aj odkaz. Z 5-stránkového dokumentu sa vyššie uvedená informácia nachádza na strane 2. A super je, že si to môžete stiahnuť aj v slovenčine. Týmto si vylúčime, že tomu v angličtine zjavne nerozumiete.
Prestane existovať Covid-19 ak sa dá 80% Slovákov/Európanov vrátane detí zaočkovať? Aj keď ste túto hlúposť všetkých hlúpostí mali nedávno možnosť počuť, tak odpoveď znie NIE. Vakcína je určená na prevenciu ochorenia (tzv. profylaxiu). Už tu sa dostávame do rozporu, keďže vakcíny proti Covid-19 nechránia pred vznikom ochorenia, ale pred vznikom jeho závažnej formy. A keďže je vedecky potvrdené, že u detí je priebeh ochorenia mierny, nie je potrebné ich očkovať. Pre pána „odborníka na virológiu“ máme ešte jeden odkaz k tomu či očkovanie zabíja vírus: odpoveď sa ukrýva priamo v otázke.
Môže sa očkovacou látkou Comirnaty znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?
Jeden nemenovaný denník dokonca priniesol 10 dôvodov prečo očkovať deti podľa, vraj pediatrov. Tento skvost si treba rozhodne prečítať. Niektoré dôvody sme vyvrátili vyššie, niektoré dôvody vôbec nesúvisia s očkovaním (účasť v tábore, škole a socializácia), samozrejme nesmie chýbať odvolávanie sa na účinnosť iných očkovaní z minulosti a podobné. Za zmienku stojí len dôvod č.5.
„Očkovacia látka proti ochoreniu covid-19 má relevantné štúdie a jej vplyv na očkované deti i dospelých je dlhodobo sledovaný. Najväčšie lekárske autority u nás i vo svete ju považujú za bezpečnú a účinnú.“
Klinická štúdia u detí vo veku 12-15 rokov pre vakcínu Pfizer-Biontech je zatiaľ 1. Opakujeme, JEDNA!
Štúdia je stále „ongoing“.
Vzorka 1131 detí vo veku 12-15 rokov je dostatočná na vyvodenie záverov a odporúčaní? Prečo to potom vytýkajú aj poprední pediatri a dokonca WHO?
Vakcína bola podmienečne schválená na základe dát zo 4 mesačného výskumu.
Aký má zmysel dlhodobé sledovanie po očkovaní? Nemalo by dlhodobé sledovanie predchádzať očkovaniu deti?
Zaujímavé, že neuviedli ani jedno meno pediatra alebo ako píšu najväčšej lekárskej autority. Tak kto sú ti odborníci a autority?
Veríme, že vyššie uvedená odborná analýza použitá v článku dala autorovi zabrať. Akurát nikto z nás nevie určiť či je článok myslený ako vtip alebo to autor myslel skutočne vážne.
V.
Kolektívna imunita a záhadné čísla
„Chceli by sme, aby sa dve tretiny dali zaočkovať, tých 66 percent.“ (V. Krčméry, 23.4.2021)
Kampaň v čase, keď príde na rad očkovanie verejnosti plánuje aj výraznejšie mobilizačnú fázu s cieľom dosiahnuť zaočkovanie aspoň 70% populácie potrebných na dosiahnutie kolektívnej imunity. (MZ SR, 11.2.2021)
“Na dosiahnutie dokonalej komunitnej imunity bude treba zaočkovať asi 85% populácie, možno 80% vzhľadom k mutáciám. Naopak nás môžu prekvapiť mutácie, ktoré môžu vzniknúť,”hovorí Jarčuška. “Je možné, že pri takto nákazlivom víruse o kolektívnej imunite nemôžeme ani hovoriť, že sa nám ju ani nepodarí dosiahnuť,” hovorí Sabaka. (21.3.2021).
Ak je R0 = 2,5 tak percento zaočkovaných musí byť min. 60% a následne korigované ešte o účinnosť vakcín. Na Slovensku by malo byť zaočkovaných cca 3 300 000 obyvateľstva, teda približne toľko, koľko sa zúčastnilo plošného testovania. (Národná stratégia očkovania proti Covid-19)
Podľa údajov Štatistického úradu SR malo Slovensko k 31.12.2020 5 459 781 obyvateľov, z toho 1 028 173 detí a mladistvých vo veku 0-17 rokov. Pokiaľ sa deti nemali očkovať a mala sa dosiahnuť zaočkovanosť 60%, muselo sa s očkovaním počítať so 74% účasťou ľudí vo veku od 18 rokov. Ani jeden z prieskumov pred zahájením, ani počas očkovania ani len nenaznačoval ochotu Slovákov dať sa zaočkovať na úrovni 74%. Bolo teda od úplného začiatku jasné, že podmienku 60%-nej zaočkovanosti nebude možné splniť. A už vôbec nie 70%, 80%, 85%. Je alibistické dnes tvrdiť, že sa musia „obetovať“ deti nakoľko dospelí nemajú o očkovanie záujem. Výsledky prieskumov hovorili od samého začiatku jasnou rečou, ako je to s ochotou Slovákov dať sa zaočkovať. A logika hovorí, že keď sa nedali rodičia nedajú ani svoje deti.
Už v októbri 2020 predložila spoločnosť Pfizer-BioNTech ako prvá spomedzi výrobcov vakcín EMA výskumný pediatrický plán. Ten bol následne v novembri schválený. Snáď netreba vysvetľovať čo tým chceme povedať.
Pre našich „odborníkov“ a fanúšikov testovania v jednom ešte pripájame posolstvo od samotného „otca“ ich obľúbených PCR testov a odborníka na korona vírusy. Nech sa páči:
Německý virolog Christian Drosten je jedním z nejlepších expertů na nový koronavirus. Drosten varoval před tím, že si lidé slibují od očkování a promořování takzvanou stádní neboli skupinovou imunitu – což podle něj není možné. Jako tzv. stádní imunita se označuje stav, kdy se po nějakém promoření nebo proočkování populace stane celá populace imunní. U covidu by se mělo jednat o sedmdesát až devadesát procent lidí; pak by virus neměl mít možnost dále cirkulovat a také neočkovaní by před ním měli být chránění. Podle Drostena tohle ale nebude fungovat. „Od samého počátku se jednalo o nedorozumění. Jenže, jak říká Drosten, „lidé nežijí ve stádech“ a nejsou izolovaná a uzavřená skupina, jako je tomu třeba u hovězího dobytka. Za několik let bude sto procent populace buď očkováno, nebo infikováno. I poté bude SARS-CoV-2 stále infikovat lidi, pouze se nebude jednat o prvotní infekci.
Nemali by sme teda namiesto nátlaku na očkovanie detí uvažovať nad prevenciou? Ako im zabezpečiť kvalitnú zdravotnú starostlivosť, prestať ordinovať online, pripraviť tentokrát skutočne odbornú kampaň k posilneniu ich vlastnej imunity a zabezpečiť im dostatok vitamínov? Nie na jeseň, teraz!
VI.
Samozvaní odborníci a vedci
Je až neuveriteľné, koľko odborníkov na Covid-19 a očkovanie pribudlo na Slovensku za posledný rok. Vakcína je úsmev, radosť, dovolenka, hudba, nádej, zodpovednosť, víťazstvo, riešenie, dokonca vakcína obsahuje menej chémie ako bežná sladkosť…
Len 8 zo 150 poslancov NR SR a 1 minister majú medicínske vzdelanie. Je zvláštne, že títo poslanci sa takmer vôbec, alebo len minimálne vyjadrujú k téme očkovania. Zato poslanci bez príslušného vzdelania dostávajú obrovský mediálny priestor na to, aby nás neustále poučovali o očkovaní (nielen) detí.
Ešte viac nepochopiteľné je, ak nám vysvetľujú dôležitosť očkovania mediálne osobnosti. Z 27 osobností vakcinačnej kampane Slovensko proti Covidu majú len 2 z nich príslušné medicínske vzdelanie. Existujú dôvody prečo nás neoperujú športovci, neliečia herci a nepredpisujú lieky moderátori. Tak prečo nás majú poučovať v téme očkovania? Akými vedomosťami z danej problematiky títo ľudia vôbec disponujú? Ak má právo sa vyjadrovať k téme očkovania herec, o to väčšie právo vyjadrovať sa k neočkovaniu seba a svojho dieťaťa má rodič, ktorý navyše pozná jeho zdravotný stav.
Samostatnou kategóriou sú média hlavného prúdu. Absolventi žurnalistiky (občas aj nie) nadobudli dojem, že nám budú určovať, čo je pre nás a naše deti z hľadiska zdravia dôležité a aké informácie majú byť pre nás relevantné. Pokiaľ chcete nájsť vedecky podložené informácie a nie pro-vakcinačné ideologické žvásty s nulovou výpovednou hodnotou, stačí ak si na obyčajnom Google Scholar zadáte kľúčové slová s témou, ktorá Vás zaujíma. Aj ten najhorší článok, ktorý Vám prehliadač vygeneruje bude mať násobne vyššiu výpovednú hodnotu, ako to čo sa dozviete z médií hlavného prúdu. Pre náročnejších je tu Web of Science a Scopus.
Poslednou kategóriou sú naši samozvaní odborníci. Už dávno na Slovensku nie je pravidlom, že každý vo funkcii je automaticky odborníkom. Aj v tomto smere sa nám snažia média a politici určovať koho radami sa máme riadiť a kto je odborník. Opití svojou mocou a neomylnosťou však zabudli, že dnes sa dá dohľadať všetko. A my sme si dohľadali. Pozreli sme sa na H-indexy jednotlivých odborníkov, ich počty publikácií, počty citácií ich článkov, v koľkých publikáciách boli prvými autormi, v akých časopisoch z hľadiska prestíže a odbornosti články publikovali, a koľko z týchto článkov sa týkalo virológie, epidemiológie a ešte oveľa viac. Toto je len časť atribútov na základe, ktorých sa dá spraviť jednoduchý obraz o odbornosti. Len poznamenáme, že skutoční odborníci sú často cenzurovaní a médiami hlavného prúdu ignorovaní alebo zosmiešňovaní. Overujte si preto prosím svojich odborníkov! Nie každý koho Vám média podsúvajú ako odborníka, ním aj v skutočnosti je.
Rodičia, urobte si jednoduchý test. Pokiaľ Vás bude ktokoľvek presviedčať o nutnosti očkovania Vášho dieťaťa, opýtajte sa ho základné otázky ako to koľko klinických štúdií u detí bolo ukončených, koľko zahŕňali približne detí, ako dlho trval výskum, aké sú aspoň približné štatistiky ohľadom Covid-19 v detskej populácii a z čoho sa skladá vakcína. Skutočný odborník Vám na tieto otázky bude vedieť odpovedať. Skutočný odborník bude s Vami viesť debatu, nie agitovať za očkovanie. Ruky a hlavne deti preč od absolventov vysokej školy mainstreamových informácií.
Vakcína nie je úsmev, radosť, hudba ani sloboda! Vakcína Comirnaty je očkovacia látka, chemický kokteil s množstvom vedľajších účinkov rôznej závažnosti. Je podmienečne schválená a jej aplikácia musí byť výsledkom dobrovoľného rozhodnutia každého človeka resp. rodiča. Vysvetlite to, prosím, niekto už tým „odborníkom“.
Pánovi ministrovi školstva prikladáme reklamnú kampaň jeho vlastnej strany. To len pre istotu, ak by uvažoval nad akoukoľvek formou diskriminácie neočkovaných detí pri nástupe do školy v septembri. # Slobodne očkovaný. # Solidárny ku všetkým (teda aj k neočkovaným).
Malá úvaha na záver. Predpokladáme, že s krátkosťou času začnú média hlavného prúdu so zvýšenou intenzitou informovať o Covid štatistikách v skupine detí. Budú sa objavovať správy ako veľmi sa zvyšujú počty infikovaných detí. O rýchlosti šírenia indického variantu a pod. Čo sme sa za posledný rok naučili je, že si treba tie štatistiky prečítať a čísla overiť. Lebo sa môže stať aj to, že zistíte, že 50%-ný nárast infikovaných môže napríklad znamenať, že pred mesiacom boli 2 prípady a teraz sú 3. Alebo, že jeden prípad sa počíta za 4, že?
(2) Walsh, K. A., Jordan, K., Clyne, B., Rohde, D., Drummond, L., Byrne, P., … & Harrington, P. (2020). SARS-CoV-2 detection, viral load and infectivity over the course of an infection: SARS-CoV-2 detection, viral load and infectivity. Journal of Infection.
(3) Buitrago-Garcia, D., Egli-Gany, D., Counotte, M. J., Hossmann, S., Imeri, H., Ipekci, A. M., … & Low, N. (2020). Occurrence and transmission potential of asymptomatic and presymptomatic SARS-CoV-2 infections: A living systematic review and meta-analysis. PLoS medicine, 17(9), e1003346.
(4) Byambasuren, O., Cardona, M., Bell, K., Clark, J., McLaws, M. L., & Glasziou, P. (2020). Estimating the extent of asymptomatic COVID-19 and its potential for community transmission: systematic review and meta-analysis. Official Journal of the Association of Medical Microbiology and Infectious Disease Canada, 5(4), 223-234.
(5) Qiu, X., Nergiz, A. I., Maraolo, A. E., Bogoch, I. I., Low, N., & Cevik, M. (2021). Defining the role of asymptomatic and pre-symptomatic SARS-CoV-2 transmission–a living systematic review. Clinical microbiology and infection.
(6) Cevik, M., Kuppalli, K., Kindrachuk, J., & Peiris, M. (2020). Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2. bmj, 371.
(7) Madewell, Z. J., Yang, Y., Longini, I. M., Halloran, M. E., & Dean, N. E. (2020). Household Transmission of SARS-CoV-2: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA network open, 3(12), e2031756-e2031756.
(8) Koh, W. C., Naing, L., Chaw, L., Rosledzana, M. A., Alikhan, M. F., Jamaludin, S. A., … & Wong, J. (2020). What do we know about SARS-CoV-2 transmission? A systematic review and meta-analysis of the secondary attack rate and associated risk factors. PloS one, 15(10), e0240205.
(9) Cao, S., Gan, Y., Wang, C., Bachmann, M., Wei, S., Gong, J., … & Lu, Z. (2020). Post-lockdown SARS-CoV-2 nucleic acid screening in nearly ten million residents of Wuhan, China. Nature communications, 11(1), 1-7.
(10) Chen, P. Z., Bobrovitz, N., Premji, Z., Koopmans, M., Fisman, D. N., & Gu, F. X. (2021). Heterogeneity in transmissibility and shedding SARS-CoV-2 via droplets and aerosols. Elife, 10, e65774.
11.6 2021 priniesol denník Pravda informáciu [1] o počte vedľajších účinkov spojených s vakcínami na Slovensku.
K štvrtku 10.6 2021 boli injekčne podané nasledovné počty experimentálnych génových terapií nazvané nesprávne COVID19 vakcína.
Počet podaných prvých dávok
1 852 580
Počet podaných druhých dávok
1 046 405
Celkový počet nahlásených vedľajších účinkov
5800
Celkový počet nahlásených vážnych poškodení
447
Medzi vážnymi poškodeniami zdravia po vakcinácii sa vyskytujú podľa správy medzi najčastejšími hláseniami pretrvávajúci zvýšený krvný tlak, prekolapsový stav, kolaps, trombóza, pľúcna embólia, alergické reakcie, dočasná paralýza, krátkodobá strata vedomia, ale i náhla cievna mozgová príhoda. Objavil sa aj epileptický záchvat a k štvrtku spolu tri úmrtia v súvislosti s očkovaním.
Pred rokom 2021 bol naratív očkovania, že sa stáva 1 prípad z 1 milióna očkovaní. Následne štúdia, ktorú vytvorila na zákazku CDC Harwardská univerzita [2] hovorí, že sa hlási jeden zo sto prípadov. Teda hlási sa jedno percento. V našom prípade by to teoreticky znamenalo, že sme na Slovensku mali 580 000 prípadov nežiadúcich účinkov a 44 700 vážnych poškodení.
Čo ale horeuvedené dáta zo ŠUKL k 10.6 2021 hovoria, že ak vezmeme celkový počet podaní po druhej dávke vidíme nasledovné dáta.
Poškodenia celkovo po 2 dávke
1 človek zo 180 očkovaných
Vážne poškodenia po 2 dávke
1 človek z 2340 očkovaných
Úmrtia s pozitívnym qrt-PCR / Antigen testom [3]
1 človek z 439 obyvateľov
Teda na každých 180 očkovaných, bude jeden s nežiadúcim účinkom. A čo sa týka závažných poškodení, ako infarkt, mŕtvica, alebo dočasná paralýza? Z každých 2340 očkovaných, bude jeden s týmto závažným poškodením.
A teraz zaujímavá informácia, COVID19 vakcíny nie sú vakcíny, ktoré majú zabrániť prenosu SARS-CoV-2, ale majú zmierniť priebeh choroby. A podľa zdroja [3] sú úmrtia 2277 na 1 milión obyvateľov, alebo 1 : 439, čiže jeden zo 439 obyvateľov Slovenska.
Podľa posledných informácií denníka SME [4], Ministerstvo zdravotníctva informovalo o možnosti vzniku centier pre ľudí, ktorí mali po očkovaní prvou dávkou výraznejšie nežiaduce účinky. Otázka znie, keď je potreba centier na záchranu alebo liečbu tých, ktorí podstúpili experimentálnu liečbu, nie je to:
priznanie úmyselného poškodenia zdravia a definitívne porušenie princípu Nihil nocere, hlavne neškodiť, čo je základom Hippokratovej prísahy
sprenevera štátnych prostriedkov, pretože namiesto liečby v prvom štádiu choroby sa preventívne, po predpokladanom poškodení zdravia, liečia následky tohto postupu
trestný čin nátlaku a poškodzovania verejného zdravia, pretože ani pri informácii o úmrtiach s pozitívnym testom, neprevyšujú domnelé výhody, poškodzovanie týmito vakcínami
v zdroji z portálu štandardné postupy ministerstva zdravotníctva [5] je od Januára 2021 uvedený spôsob liečby. V tomto období doc. Firment tvrdí, že : “a na základe klinických skúseností, ktoré nie sú podporené veľkými vedeckými štúdiami, ale na pracoviskách sú v tiesni úspešne využívané, je možné podať: U pacienta s potvrdením COVID-19 spotrebou inhalácie kyslíka, NIV(HACOR <5), ale aj pri indikácii UVP: vitamínCvinfúziiaždo1 g/kg, druhý deň polovičnú dávku, do -5. dňa 0,25 g/kg. Ivermectin tbl 0,2mg/kg 2-5 dní do odznenia príznakov. Zinok a selén, vysoké dávky D vitamínu, thiamín, antipyretíká, melatonín. Pri zvýšenom PCT a CRP empiricky Azitromycín (3 -6 dní) alebo ATB podľa citlivosti.“ Tieto informácie sú už momentálne potvrdené niekoľkými štúdiami celosvetovo, vrátane metaštúdií, preto je poškodzovanie zdravia vakcínami, pri existujúcej liečbe, hazardom so zdravím.
Ste ochotní riskovať ťažké poškodenie, vrátane mŕtvice, ochrnutia, alebo pľúcnej embólie u jedného z 2340 očkovaných detí?
Ministerstvo zdravotníctva SR svojou očkovacou kampaňou prekračuje všetky morálne aj odborné hranice. Úroveň ich očkovacej kampane dosiahla úplne dno a miera našej trpezlivosti svoje maximum. Nemusíte mať doktorát z farmácie, aby ste pochopili ako veľmi je kampaň zavádzajúca. Overené a presné informácie sú zjavne len pekné slová na webových stránkach. Výrazy ako veda a vedecké poznatky sa zase výborne hodia na tlačové konferencie. Očkovacia kampaň v praxi je však čistý amaterizmus na všetkých úrovniach.
Bežná sladkosť má viac chémie ako vakcína proti COVIDU? Zaujímalo by nás, na akú výšku inteligenčného kvocientu je cielená táto kampaň? Vie vôbec autor, že informácie o zložení jednotlivých vakcín sú verejne dostupné? Cukry, tuky, voda… a ďalej? A čo ostatné chemické látky? Neznalosť či azda zámer?
Podstata problému je veľmi dobre zhrnutá TU. My k tomu pridávame ešte zopár postrehov.
Vakcína Moderna – charakteristika produktu, časť 6.1. Zoznam pomocných látok (str.8 a 9).
Pre vakcínu Moderna sa nám nepodarilo dohľadať kartu bezpečnostných údajov (KBÚ). Všetkým odporúčame pozorne si prečítať aspoň revidovanú KBÚ zo dňa 19.3.2021 pre vakcínu Pfizer TU. Karta bezpečnostných údajov je dokument vystavený výrobcom, v ktorom sú uvedené jednotlivé zložky produktu (vrátane tých nebezpečných), ich fyzikálne a chemické vlastnosti, vplyv na životné prostredie a ľudské zdravie, ako aj zoznam chemikálií, s ktorými môžu nepriamo reagovať, preventívne opatrenia pri zaobchádzaní s nimi… V prípade vakcíny Comirnaty sa v dokumente až príliš často vyskytujú stanoviská ako: nie je uvedené, dáta nie sú dostupné, informácie nie sú dostupné, nebolo predmetom skúmania. Za pozornosť určite stojí záverečné zhrnutie:
Spoločnosť Pfizer verí, že informácie obsiahnuté v tejto karte bezpečnostných údajov sú presné, a hoci sú poskytované v dobrej viere, sú bez akejkoľvek záruky, výslovnej alebo implicitnej. Ak v tomto dokumente nie sú zahrnuté údaje o nebezpečenstve, nie sú v súčasnosti známe žiadne informácie.
Čoraz viac je jasné, že vakcíny proti Covid-19 sú veľká neznáma v každom jednom aspekte. Čím viac tieto skutočnosti vychádzajú na povrch, tým viac narastá tlak na očkovanie, čo je v rozpore s ochranou zdravia. Najnovšie by vakcínou Pfizer chceli dokonca očkovať aj naše deti. Asi tiež v dobrej viere, bez akejkoľvek záruky.
Pri hľadaní informácií o pomocných látkach (nie všetkých), je možné využiť stránky:
Všetky pomocné látky vakcín sme si overili aj prostredníctvom Európskej agentúry pre chemické látky (ECHA – z angl. European Chemicals Agency). ECHA je agentúrou EÚ, ktorá má za cieľ zhromaždiť čo najširšie spektrum vedeckých informácií pre regulačné postupy s cieľom zaistiť bezpečné používanie chemických látok. Zo všetkých pomocných látok sme však v zozname ECHA nenašli informácie o SM-102 a PEG 2000 DMG.
Všetky pomocné látky okrem lipidových pomocných látok SM-102, DSPC a PEG2000-DMG, hydrochloridu tromethamolu a trihydrátu octanu sodného zodpovedajú Európskemu liekopisu. Spomínaný liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality. Účelom liekopisu je o.i. aj stanoviť kvalitu, ktorá je jednou zo základných záruk bezpečnosti liekov pre pacientov a iných užívateľov.
1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG) je nová pomocná látka, ktorá sa nikdy predtým v EÚ nepoužila v schválenom hotovom produkte.
Pre PEG2000-DMG sú dostupné len obmedzené informácie.
Mala by sa vyhodnotiť potenciálna prítomnosť mutagénnych nečistôt v PEG2000-DMG a výsledky poskytnúť po schválení.
V súčasnosti je čoraz viac známe zapojenie PEG ako antigénu vyvolávajúceho alergické reakcie. Anafylaxia sa považuje za zavedené riziko, ale zodpovedný antigén nie je v súčasnosti známy.
Hodnotenie rizika prítomnosti benzénu v PEG2000-DMG by malo byť dokončené a stratégia kontroly by mala byť aktualizovaná a predložená najneskôr do 06.2021. Odporúčame preštudovať aké účinky môže mať benzén na ľudské zdravie.
Čo hovoria vedci a vedecké publikácie o tejto špecifickej látke?
Aj keď sa PEG nachádza v rôznych výrobkoch ako sú laxatíva a lieky na liečbu dny, je známe, že spôsobuje alergické reakcie. Následné štúdie u ľudí, ktorí zažili anafylaxiu, by mohli pomôcť určiť, či je PEG vinníkom, hovorí Samuel Lai, farmaceutický inžinier z University of North Carolina v Chapel Hill. Ak vzorky krvi od týchto ľudí obsahujú protilátky proti PEG, môže to byť indikátor, hovorí Lai, ale zatiaľ nie je jasné, ako dlho tieto proteíny po anafylaxii zostávajú v krvi.
PEG sa predtým nepoužíval ako pomocná látka vo vakcínach. Aj keď sa dospeje k záveru, že príčinou je PEG, alergia na túto pomocnú látku je tiež veľmi zriedkavá. Len čo sa nájde vierohodné vysvetlenie podozrivých reakcií na vakcínu, môžu sa prijať jasné odporúčania pre bezpečnú stratégiu očkovania.
Navyše, už v raných štúdiách z 50-tych rokov sa ukázalo, že PEG má sklon vyvolávať zrážanie krvi a zhlukovanie buniek, čo viedlo k embólii u zvierat. Toto zistenie naznačuje nešpecifické interakcie PEG s krvou. Poruchy zrážania krvi nie sú hlásené len pre vakcínu AstraZeneca ale aj pre Pfizer a Moderna.
V súčasnosti najviac kontroverzná pomocná látka. Predtým než si povieme čo v posledných dvoch týždňoch zamestnáva fact-checkerov v súvislosti s touto látkou, si najprv vypichneme pár zaujímavostí z oficiálnych dokumentov predkladaných EMA, ktoré pomôžu dotvoriť obraz o celej kauze.
Kvalita a čistota materiálov použitých na výrobu SM-102 nebola skúmaná. Žiadateľ (vlastník licencie vakcíny) poskytne tieto informácie o produkte po uvedení na trh.
Lipid SM-102 je nová pomocná látka, ktorá doteraz nebola v EÚ použitá v schválenom hotovom produkte.
Distribúcia, metabolizmus a farmakokinetika (skúma liečivo od jeho podania až po vylúčenie) novej lipidovej zložky SM-102 neboli v špecializovaných štúdiách rozsiahle študované.
Malo by sa dokončiť posúdenie rizika pre prítomnosť benzénu v SM-102 a stratégia kontroly by sa mala aktualizovať a predložiť najneskôr do 06.2021.
Pre lipid SM-102 sú dostupné len obmedzené informácie.
Po zverejnení pomocných látok vakcíny Moderna začalo ľudí zaujímať čo sa skrýva pod označením SM-102. Pokiaľ si toto označenie zadáte do vyhľadávača, tak Vám v tejto súvislosti nájde firmu Cayman Chemical. Spoločnosť v súvislosti so SM-102 na svojej stránke uvádza, že látka je určená len na výskumné účely, nie na humánne a veterinárne použitie. V KBÚ sa uvádza, že látka je zdraviu nebezpečná.
Neskôr spoločnosť Cayman Chemical vydala tlačovú správu, v ktorej uviedla, že látka SM-102 ponúkaná ich spoločnosťou je zmesou 90% chloroformu a 10% SM-102, pričom bezpečnostné varovania sa týkajú výhradne látky chloroform, nie SM-102.
Strážcovia „pravdy“ túto správu prebrali a ešte doplnili, že vakcína Moderna neobsahuje SM-102 s chloroformom od Cayman Chemical a že bezpečnosť bola skúmaná na dostatočnom počte dobrovoľníkov pričom neexistujú žiadne opodstatnené obavy vzhľadom k bezpečnosti. Okrem toho NIOSH, RTECS a ECHA nenašli vraj žiadne riziko v súvislosti s použitím SM-102. Ani jedna z týchto fact-checkerských stránok však nepredložila KBÚ pre SM-102, printscreen z NIOSH, RTECS, ECHA pre daný produkt, na ktorom sa zvyčajne nachádza aj charakteristika produktu vo vzťahu k zdravotným rizikám. V nasledujúcich bodoch si zhrnieme pár nezrovnalostí k celej tejto záležitosti.
Ku dňu 27.5.2021 sa nám nepodarilo dohľadať žiadne informácie v ECHA o látke SM-102. Skúšali sme produkt vyhľadať pod všetkými jeho názvami. Pokiaľ sa strážcovia „pravdy“ chcú odvolávať, že ECHA nenašla žiadne riziko v súvislosti s použitím SM-102 budú musieť predložiť dôkaz.
Ak Moderna nepoužila SM-102 od spoločnosti Cayman Chemical a teda látka neobsahuje chloroform, je potrebné uviesť, v čom bola látka rozpustená. V dokumente k vakcíne Moderna sa uvádza: SM-102 je rozpustná v niekoľkých organických rozpúšťadlách a je prakticky nerozpustná vo vode. Okrem toho sa tam uvádza aj, že by sa malo dokončiť posúdenie rizika pre prítomnosť benzénu v SM-102. Súvisí to nejako s faktom, že benzén je organické (toxické) rozpúšťadlo?
Ešte raz sa vráťme k tomu, čo sa píše v dokumente k vakcíne Moderna:
Kvalita a čistota materiálov použitých na výrobu SM-102 nebola skúmaná. Žiadateľ (vlastník licencie vakcíny) poskytne tieto informácie o produkte po uvedení na trh.
Pre lipid SM-102 sú dostupné len obmedzené informácie.
Všetky pomocné látky okrem lipidových pomocných látok SM-102, DSPC a PEG2000-DMG, hydrochloridu tromethamolu a trihydrátu octanu sodného zodpovedajú Európskemu liekopisu. Spomínaný liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality. Účelom liekopisu je o.i. aj stanoviť kvalitu, ktorá je jednou zo základných záruk bezpečnosti liekov pre pacientov a iných užívateľov.
Skutočne neexistuje dôvod pre spochybňovanie bezpečnosti chemických látok použitých vo vakcíne Moderna? Možno by nám v rámci očkovacej kampane mohlo MZ SR poskytnúť informácie aj o podrobnom zložení vakcín, testovaní a bezpečnosti jednotlivých zložiek.
A keď už sme pri tej bezpečnosti…
Karcinogenita u vakcín Moderna a Pfizer nebola skúmaná. Je to vedecky prijateľné a v súlade s príslušnými pokynmi pre neklinický vývoj kandidátov na vakcíny. Zložkami vakcínovej formulácie sú lipidy a prírodné nukleozidy, u ktorých sa nepredpokladá karcinogénny potenciál.
Príslušnými pokynmi je myslené nariadenie WHO z roku 2005, kde sa v časti 4.2.3 píše: Štúdie karcinogenity sa pre vakcínové antigény nevyžadujú. Môžu však byť požadované pre konkrétne zložky vakcín, ako sú napríklad nové pomocné látky a prísady.
Ešte raz si teda zacitujme z dokumentu vakcíny Moderna:
Lipid SM-102 je nová pomocná látka, ktorá doteraz nebola v EÚ použitá v schválenom hotovom produkte.
1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-metoxypolyetylénglykol-2000 (PEG2000 DMG) je nová pomocná látka, ktorá sa nikdy predtým v EÚ nepoužila v schválenom hotovom produkte.
V súvislosti (aj) s novými pomocnými látkami sme kontaktovali EMA so žiadosťou o vysvetlenie. Žiaľ, už viac ako 3 mesiace čakáme na odpoveď. Možno by nám to ale mohli vysvetliť odborníci z MZ SR alebo osobnosti z vakcinačnej kampane.
A tak ako vždy pridávame ešte frajera na záver. Tento krát je ním samotný autor letáku Bežná sladkosť má viac chémie ako vakcína proti Covidu. Autor si totiž na záver „inteligentne“ zažartoval, že vakcína neobsahuje mikročipy. Akoby všetci tí vzdelaní, racionálne zmýšľajúci a k svojmu zdraviu zodpovední Slováci čo svoje rozhodnutie neočkovať sa zakladajú na vedeckých faktoch, automaticky verili v mikročipy. Vážený autor/ka, po tvrdení, že vakcína je voda, cukor, tuky… a že obsahuje menej chémie ako bežná sladkosť, by ste sa mali zdržať akýchkoľvek pokusov o vtip. Za vyše milión eur investovaných do kampane, ktorú zo svojich daní platíme aj my, neočkovaní, by ste si po sebe okrem odborných informácií mali skontrolovať aj gramatické chyby v texte. Žnete plody svojej práce. Good job!
Slováci naďalej masovo rušia termíny na druhú dávku vakcíny AstraZeneca. ŠÚKL dvíha varovný prst. (17.5.2021).
V krátkej dobe, budeme mať k dispozícii viac vakcín ako bude ľudí, ktorí sú ochotní sa dať zaočkovať. Aktuálne prihlásení ľudia budú zaočkovaní do pár týždňov. Začína sa ukazovať, ako málo ľudí na Slovensku sa chce dať zaočkovať. (5.5.2021)
„Pre porazenie Covidu potrebujeme milióny zodpovedných rozhodnutí. Kľúčom k nim sú overené a presné informácie.“ Týmto heslom, s ktorým môžeme len súhlasiť, nás vítala ešte donedávna stránka venovaná kampani na podporu očkovania. Keďže MZ SR spustilo veľkú očkovaciu kampaň, rozhodli sme sa zapojiť a prispieť k informovaniu verejnosti aj my. Len pre istotu, aby sme si boli istí, že dostanete tie overené a presné informácie. Nečakajte od nás rozprávky o dokonalých vakcínach. To prenecháme samozvaným odborníkom, médiám a prisluhovačom farmafiriem. Našim cieľom nie je nikoho odhovárať od očkovania, ale považujeme za dôležité Vám poskytnúť informácie, ktoré by ste pred očkovaním mali rozhodne vedieť a doteraz Vám ich nikto nepovedal. V tejto časti sa zameriame na vakcínu od spoločnosti AstraZeneca (Vaxzevria). Vopred upozorňujeme, že to bude veľmi dlhé čítanie plné faktov. Na obrázkové letáčiky s prázdnymi heslami a frázami sú tu iné inštitúcie.
Pre lepšie pochopenie nasledujúceho textu, odporúčame najprv si prečítať článok odbornej komisie o klinickom skúšaní vakcín TU.
1. Proces schvaľovania vakcíny
Už asi všetci vieme, že prínos očkovacej látky musí prevážiť akékoľvek riziká. Prínos je najčastejšie interpretovaný cez bezpečnosť a účinnosť. Keďže Európska lieková agentúra (EMA) dospela k záveru, že prínos vakcíny AstraZeneca prevážil jej riziká pri ochrane pred Covid-19, odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Prehľad najdôležitejších a zásadných informácií vrátane dátumov uvádzame na obrázku č. 1.
Zhrnutie
Predbežná kúpna zmluva na výrobu, nákup a dodávku vakcín medzi Európskou komisiou a AstraZeneca bola uzatvorená len 4 mesiace po tom, čo bol zaradený vôbec prvý dobrovoľník do štúdie.
Táto zmluva bola uzatvorená v čase posudzovania vakcíny vedeckým výborom EMA pre lieky na humánne použitie, 5 mesiacov pred tým, ako bolo vydané jeho oficiálne stanovisko o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Na posúdenie predložila AstraZeneca čiastkové výsledky fázy I/II klinického skúšania (COV001)1, pričom táto fáza môže LEN NAZNAČOVAŤ trendy v prípade bezpečnosti vakcíny. Nie je dostačujúca na preukázanie bezpečnosti a účinnosti. Navyše, predpokladaný počet dobrovoľníkov štúdie COV001 je len1090 a jej predpokladaný dátum ukončenia je október 2021.
Ďalšie analýzy predložené EMA na podmienečné schválenie vakcíny boli vykonané na základe čiastkových dát z rôznych štúdií.
Bezpečnosť a účinnosť vakcín sa preukazuje ukončenou fázou III klinického skúšania. Fáza III pre vakcínu AstraZeneca nie je ukončená.8,9 Napriek tomu je touto vakcínou na Slovensku zaočkovaných už vyše 400 tis. ľudí.10
Podľa stanoviska EMA by povolenie na uvedenie na trh malo byť vydané za predpokladu, že predložené údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny sú dostatočne spoľahlivé a úplné.4 Už z vyššie uvedeného vyplýva, že tieto podmienky neboli splnené. Na základe predložených dôkazov nemohla teda EMA dospieť k záveru, že prínos vakcíny AstraZeneca prevážil jej riziká pri ochrane pred Covid-19.
2. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca
2.1 Bezpečnosť
Hodnotenie bezpečnosti vakcíny AstraZeneca bolo založené na súhrnnej analýze čiastkovýchúdajov zo štyroch klinických štúdií (COV001, COV002, COV003 a COV005)11. Celkovo bolo do výskumu prijatých (nie analyzovaných) takmer 24 tis. účastníkov vo veku od 18 rokov. Polovica účastníkov bola zaradená do experimentálnej skupiny (príjemcovia vakcíny AstraZeneca) a druhá polovica do kontrolnej skupiny (príjemcovia placebo / vakcíny proti menigokokovej nákaze). V rámci experimentálnej skupiny len 8266 (69%)dobrovoľníkov bolo očkovaných druhou dávkou vakcíny. Až 91% účastníkov bolo vo veku 18-64 rokov a len približne 9% bolo nad 65 rokov. Bezpečnosť vakcíny AstraZeneca u osôb mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Dáta ani nie sú dostupné.12 Toto je potrebné mať na pamäti v prípade, že zase niekoho napadne otvoriť čakáreň na očkovanie pre 16 ročných. Genotoxicita a karcinogenita očkovacej látky nebola taktiež skúmaná. Doslovne sa v protokole píše, že sa neočakáva, že by mala vakcína resp. jej zložky genotoxický potenciál.12 Žiadny výskum v prípade nového typu vakcíny, ktorý by to potvrdil nebol teda realizovaný. Stačí napísať neočakáva sa. Hneď sme pokojnejší… Vakcína AstraZeneca obsahuje geneticky upravený šimpanzí adenovírus. Inými slovami, hovoríme o GMO vakcíne. Ide teda o úplne nový typ očkovacej látky, ktorá nebola nikdy predtým v EÚ schválená na použitie. Napriek tomu, že EÚ má prísne stanovené podmienky pre GMO, v prípade AstraZeneca opäť udelila výnimku. Pokiaľ ste vášnivý florista a chceli by ste napríklad povolenie na pestovanie geneticky upravených tulipánov v EÚ, počkáte si aj 10 rokov. To len na porovnanie…
Zhrnutie
Na preukázanie bezpečnosti boli použité čiastkové dáta zo 4 štúdií realizovaných na 3 kontinentoch (Európa, Južná Amerika, Afrika).
Bezpečnosť vakcíny AstraZeneca bola stanovená na základe údajov od približne 12 tis. dobrovoľníkov (očkovaných jednou aj oboma dávkami). Druhá polovica bola totiž kontrolná skupina. Len 8266 dobrovoľníkov dostalo obe dávky. Je 12 tis. ľudí z 3 kontinentov dostatočný počet, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti? Je 8266 dobrovoľníkov očkovaných oboma dávkami vakcíny dostatočný počet na vytvorenie záverov o bezpečnosti?
Len jedna štúdia (COV005)13 zo 4 bola dvojito zaslepená. To znamená, že zdravotní pracovníci vedeli či účastníkovi podávajú placebo alebo očkovaciu látku. Dvojité zaslepenie sa používa na elimináciu akýchkoľvek nežiadúcich zásahov do výskumu, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť výsledok vedeckého bádania. Názor si teda spravte sami…
Pokiaľ ste aj Vy postrehli vyjadrenia, že vakcína AstraZeneca je bezpečná lebo bola testovaná na 30 tis dobrovoľníkoch vedzte, že sa jedná o americký protokol14. Jeho výsledky nie sú predkladané EMA na posúdenie.
Od polovice marca do začiatku mája bol zaznamenaný takmer štvornásobný nárast nežiaducich účinkov v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca (Obrázok č. 2). Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance), väčšinou prevažovali závažné nad menej závažnými vedľajšími účinkami (Obrázok č.3).
Ku dňu 8.5.2021 bolo podľa tej istej databázy hlásených 2102 úmrtí v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca (Obrázok č.4). Počet úmrtí vzrástol za posledné 2 mesiace štvornásobne.
Obrázok č.2. Výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s podaním vakcíny AstraZeneca v Európe.
Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).10
Obrázok č.3. Výskyt a charakteristika nežiaducich účinkov pre vybrané typy ochorení v Európe.
Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance).
Obrázok č.4. Štatistiky úmrtí v súvislosti s podaním vakcíny AstraZeneca.
Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).10
2.2 Účinnosť
Od vakcín proti Covid-19 sa podľa EMA a WHO očakáva minimálne 50% účinnosť.15,16 Účinnosť vakcíny AstraZeneca bola vypočítaná na základe súhrnných údajov zo štúdií COV00217 a COV00318, z ktorých boli vylúčení ľudia s ťažkými alebo nekontrolovanými kardiovaskulárnymi, gastrointestinálnymi, obličkovými, pečeňovými, endokrinnými/ metabolickými a neurologickými ochoreniami, tak ako aj osoby s ťažkou imunosupresiou a tehotné ženy 11,12. Analýza účinnosti zahŕňala približne 12 tis. dobrovoľníkov, z toho polovica bola experimentálna a druhá polovica kontrolnáskupina. Podľa EMA vyžadujú regulačné orgány v prípade Covid vakcín aspoň jednu štúdiu účinnosti vykonanú na viac ako 30 tis. dobrovoľníkoch, aby mohli dospieť k záveru o tom, koľko ochrany môže vakcína poskytnúť.15 Len zopakujeme, že necelých 24 tis. dobrovoľníkov zo 4 štúdií dokopy bolo rekrutovaných v rámci európskeho protokolu AstraZeneca. Len 13% účastníkov súhrnnej analýzy účinnosti bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 2,8% vo veku 75 rokov alebo starších.11 Podľa EMA by ľudia nad 65 rokov mali tvoriť najmenej štvrtinu (25%) z celkového počtu účastníkov štúdií.15 Táto skupina je totiž vystavená najväčšiemu riziku závažného priebehu ochorenia Covid-19. Účinnosť vakcíny AstraZeneca sa udáva od 59-63%, v závislosti od časového intervalu medzi oboma dávkami. Približne 60%-ná účinnosť (t.j. 40% relatívne riziko) znamená, že podiel infekcie v očkovanej skupine je asi štyri desatiny podielu infekcie v neočkovanej skupine. Predstavte si, že 100 ľudí je chorých na Covid-19. V takomto prípade 60%-ná účinnosť znamená, že ak by vakcínu dostali iba oni, priemerne by ochorelo 40 z nich. Účinnosť očkovacej látky je relatívne zníženie rizika, t.j. akékoľvek riziko bolo predtým, zníži sa očkovaním o 60%.
A teraz si zacitujme z ťažko zavádzajúcej očkovacej kampane MZ SR19:
„Aj pri klesajúcich počtoch nových prípadov stále platí, že návštevou môžete ohroziť starších rodinných príbuzných. Po zaočkovaní seba aj ich sa týmto trápiť už nemusíte.“
„Zaočkovaní ľudia sa nemusia chodiť testovať a nemusia sa izolovať po úzkom kontakte s infikovaným.“
To isté ministerstvo (MZ SR) na svojej stránke na podporu očkovania uvádza20:
„Ako v prípade iných liekov, ani očkovacia látka nie je u každého jednotlivca na 100 % účinná.Účinnosť je individuálna a závisí od niekoľkých faktorov. Ako napríklad: vek osoby….“
„Za určitých okolností však jednotlivec môže ochorieť na dané ochorenie, hoci dostal odporúčaný počet očkovacích dávok. Je to preto, že si nedokáže vytvoriť dostatočnú ochranu proti chorobe alebo preto, že jeho imunita je v priebehu času slabšia.“
A teraz citácia priamo z aktualizovaného protokolu (15.4.2021) AstraZeneca21:
Môže sa očkovacou látkou AstraZeneca (Vaxzevria) znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?
„Vplyv očkovania očkovacou látkou AstraZeneca (Vaxzevria) na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Nie je zatiaľ známe ani to, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus.“
Očkovanie je relatívne zníženie rizika infekcie! Nie len, že si MZ SR odporuje, ale svojou kampaňou zavádza! Autor textov nevie čo účinnosť znamená, nemá poznatky o najnovších štatistikách výskytu Covid-19 po druhom očkovaní a zrejme ani nečítal protokol k vakcíne. Ako sa bude preukazovať či očkovaný človek nešíri SARS-CoV-2? Bude sa to všetko zvaľovať na neočkovaných, len aby sa náhodou nepreukázalo, že vakcína nie je až také spasenie ako sa nám snažia podsúvať?
U mladších ako 18 rokov účinnosť nebola stanovená. Problematike účinnosti u ľudí nad 65 rokov sa budeme venovať samostatne. Pri ľuďoch s 1 a viac komorbiditami na začiatku (39%) bola účinnosť vakcíny stanovená na 58,3%.11,12 Zlučovanie dát z viacerých štúdií/protokolov možno vo všeobecnosti považovať za nedostatok. Čo sa týka populácie, podskupín atď., protokoly štúdií v jednotlivých krajinách sa líšia. Taktiež sa protokoly líšia v závislosti od veľkosti dávky vakcíny, čo bolo predmetom kritiky viacerých popredných odborníkov23. Zásadný nedostatok vidíme aj v tom, že nie sú k dispozícií takzvané „raw“ dáta, ktoré by sa dali overiť a žiadna miera úrovne expozície. Nežiaduce vedľajšie účinky po prvej aj druhej dávke, aj keď boli mierne, mohli držať očkovaných účastníkov doma / menej aktívnych v priemere o niekoľko dní viac ako príjemcov placeba (pozn. u kontrolnej skupiny sa používala aj vakcína proti ochoreniu spôsobeného meningokokom). Ak vezmeme do úvahy krátke dostupné pozorovacie okno po druhej dávke (iba niekoľko týždňov), nemožno vylúčiť, že tento rozdiel mohol mať vplyv na rýchlosť infekcie. Protokoly jednotlivých štúdií by mali obsahovať aspoň niektoré podstatné údaje odrážajúce úroveň expozície (napr. veľkosť populácie v mieste bydliska, počet ľudí v domácnosti, priemerné interakcie v práci, používanie verejnej dopravy …). Boli tieto zásadné informácie zisťované v rámci klinického skúšania? Mala EMA a ŠÚKL k dispozícii tieto dáta?
Zhrnutie
Účinnosť vakcíny AstraZeneca bola stanovená na základe údajov približne 12 tis. dobrovoľníkov (očkovaných jednou aj oboma dávkami). Druhá polovica bola totiž kontrolná skupina. Je to dostatočný počet, aby sa mohli vyvodiť závery o účinnosti?
Je potrebné si uvedomiť, že účinnosť vakcíny bola vypočítaná na základe dát relatívne zdravých a mladých dobrovoľníkov. Asi ťažko môžeme hovoriť o reprezentatívnej vzorke populácie. Preto je teda viac ako pravdepodobné, že účinnosť bude iná v „reálnom svete“.
Zaujímavá je aj informácia na stránke MZ SR18 venovanej podpore očkovania (naposledy aktualizovaná 4.5.2021). V časti venujúcej sa klinickému skúšaniu vakcíny AstraZeneca sa uvádza: Väčšina účastníkov týchto štúdií mala 18 až 55 rokov. U starších účastníkov (starších ako 55 rokov) nebolo k dispozícii dostatok výsledkov na to, aby bolo možné zistiť, ako dobre bude vakcína v tejto skupine fungovať. Vedeckí odborníci Európskej liekovej agentúry však usúdili, že vakcínu môžu používať starší dospelí vzhľadom na ich imunitnú odpoveď a skúsenosti s inými vakcínami a ich bezpečnosťou v rámci populácie.22 Napriek tomu všetci vieme, kto bol na Slovensku zaočkovaný ako prvý vakcínou AstraZeneca a aký ma vek.
2.3 Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca u ľudí nad 65 rokov
Európsky protokol….
Približne 10% populácie štúdie v primárnej analýze (na základe prierezových dát zo 7. decembra 2020; štúdií COV001, COV002, COV003, COV005) bolo vo veku nad 65 rokov. Primárna analýza účinnosti ukázala, že dve dávky vakcíny AstraZeneca proti COVID-19 majú účinnosť 51,9% u dospelých vo veku nad 65 rokov. Počet prípadov COVID-19 v tejto vekovej skupine bol príliš malý na to, aby bolo možné vyhodnotiť ochranu iba na základe údajov o účinnosti.(Príloha k dočasným odporúčaniam na použitie vakcíny AstraZeneca proti Covid-19, WHO)24.
Americký protokol…
Posledné údaje (medzná hodnota pre primárnu analýzu: 5. marca 2021) zo štúdie fázy 3 (D8110C0001) od 32 449 účastníkov z 88 centier štúdie v Čile, Peru a Spojených štátoch naznačujú účinnosť vakcíny 84,8% proti symptomatickému COVID-19 u osôb vo veku nad 65 rokov (n = 5615). (Príloha k dočasným odporúčaniam na použitie vakcíny AstraZeneca proti Covid-19, WHO, aktualizované 21.4.2021)24.
Odhliadnuc od toho, že sa jedná o americký protokol, prierezové dáta sú zo dňa 5.3.2021, strategickej poradnej skupine odborníkov boli predložené 8.4.202150 a informácie boli aktualizované a publikované WHO 21.4.2021. To znamená, že dovtedy boli oficiálne dostupné len vyššie uvedené informácie ohľadom bezpečnosti a účinnosti pre európsky protokol a ten hovorí jasne.
Zhrnutie
Informácia na stránke MZ SR zo dňa 10.3.2021: „Dnes budú otvorené nové termíny na očkovanie pre seniorov“. „Zároveň bude otvorená aj prvá časť pozícií pre ľudí vo veku 60 až 70 rokov, ktorí budú očkovaní látkou od spoločnosti AstraZeneca.“25 EMA na svojej stránke aktualizovala informácie ku vakcíne AstraZeneca dňa a 28.4.2021, WHO zverejnila aktualizovaný protokol 21.4.2021. Kam sa MZ SR tak veľmi ponáhľalo? Odporúčania na očkovanie ľudí nad 65 rokov teda vychádzajú z amerických štúdií. Aký mala EMA dosah na kontrolu výsledkov týchto štúdií?
V novembri 2020 spoločnosť AstraZeneca uznala, že niektoré injekčné liekovky použité v klinických štúdiách nemali správnu koncentráciu vakcíny, čo znamená, že niektorí dobrovoľníci vo Veľkej Británii dostali polovičnú dávku, zatiaľ čo iní dostali celú dávku. Táto chyba viedla k nejasnostiam v súvislosti so správnym spôsobom interpretácie nálezov účinnosti. Spoločnosť AstraZeneca vyčítala chybu výrobnému problému. Pred začatím každého výskumu vedci vysvetlia všetky kroky, ktoré podnikajú, a spôsob, akým budú analyzovať výsledky. Akákoľvek odchýlka od uvedeného protokolu môže spochybniť výsledky.23,26,27
2.4 Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca v rizikových skupinách
Ako sme už písali v predošlom článku Odbornej komisie TU, protokol AstraZeneca pravidelne predkladaný EMA na posudzovanie, je postavený na 4 klinických štúdiách označovaných ako COV001 (fáza I/II)1, COV002 (fáza II/III)17, COV003 (fáza III)18 a COV005 (fáza I/II)13.
Každý z týchto protokolov má stanovené kritéria, ktoré vymedzujú kto môže/nemôže byť zaradený do klinického skúšania. Spoločnosť AstraZeneca vylúčila zo svojich štúdií ľudí s nižšie uvedenými diagnózami v anamnéze.
Akýkoľvek potvrdený imunosupresívny alebo imunodeficientný stav, resp. podozrenie naň. Asplénia. Opakujúce sa závažné a chronické infekcie. Užívanie imunosupresívnych liekov za posledných 6 mesiacov.
Podanie imunoglobulínov (protilátok) a/alebo krvných produktov v
priebehu troch mesiacov predchádzajúcich plánovanému podaniu očkovacej látky (podanie protilátok alebo krvných derivátov).
Predošlý výskyt angioedému.
Predošlý výskyt anafylaxie.
Alergická predispozícia alebo predošlé alergické reakcie, ktoré by mohli byť zhoršené nejakou zložkou vakcíny AstraZeneca.
Tehotenstvo, dojčenie alebo plánované tehotenstvo v priebehu trvania štúdie.
Podozrenie alebo známa súčasná závislosť od alkoholu a/alebo drog.
Závažné psychiatrické ochorenia (napr. pretrvávajúca ťažká depresia, nedávne samovražedné predstavy, pokusu o samovraždu, bipolárna porucha, porucha osobnosti, závažná porucha stravovania, psychóza, užívanie stabilizátorov nálady alebo antipsychotických liekov).
Diagnóza rakoviny alebo liečba nádorového ochorenia (okrem bazocelulárneho karcinómu kože a rakoviny krčka maternice).
Akékoľvek iné závažné chronické ochorenie, ktoré si vyžaduje lekársky dohľad.
Akékoľvek ochorenie, porucha alebo nález, ktoré môžu významne zvýšiť riziko pre dobrovoľníka z dôvodu účasti na štúdii.
Závažné a/alebo nekompenzované kardiovaskulárne ochorenie (vrátane hypertenzie), choroby dýchacích ciest, choroby tráviaceho traktu, ochorenie pečene (okrem Gilbertsovho syndrómu), ochorenie obličiek, endokrinné poruchy (vrátane cukrovky) a neurologické choroby (okrem migrény). Do štúdií boli zaradení len ľudia s miernymi/ strednými dobre kontrolovanými komorbiditami (COV002 a COV003).
Poruchy zrážania krvi.
Užívanie liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi (COV002 a COV003).
Akékoľvek autoimunitné ochorenie vyžadujúce imunosupresívnu alebo imunomodulačnú liečbu (COV001).
Akýkoľvek klinicky abnormálny nález pri skríningu biochémie, hematologických krvných testov alebo analýzy moču (COV001 a COV005).
Obrázok č.5. Štatistiky pravidelne sledovaných pacientov vo vybraných ambulanciách v SR.
Zdroj informácií: Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI) – štatistiky za rok 2019.
Poznámka: Do grafu sú zahrnuté najčastejšie ochorenia, pre ktoré boli dostupné údaje. Zahrnutí boli len dispenzarizovaní pacienti (pravidelne sledovaní) nad 18/19/25 rokov – podľa dostupných štatistík NCZI. Ak by sa k daným počtom prirátali aj jednorazové návštevy ambulancií (nie pravidelne sledovaní pacienti), čísla by boli rádovo vyššie. Do grafu neboli zaradené onkologické ochorenia, nakoľko neboli v čase písania toho príspevku na stránke NCZI uvedené štatistiky za rok 2019/2020.
Ministerstvo zdravotníctva v týchto dňoch pripravuje aktualizáciu vyhlášky28, ktorá má za cieľ urýchliť očkovanie ľudí, ktorí sú najviac ohrození ochorením Covid-19. Cieľom bude priorizácia ťažko chronicky chorých pacientov a stredne ťažko chronicky chorých pacientov s diagnózami, vrátane onkologických, kardiologických, neurologických, psychiatrických pacientov a pacientov s autoimunitnými ochoreniami a poruchami zrážania krvi. Vlastne všetkých diagnóz vrátane závažností, ktoré boli vylúčené z klinického skúšania. Čo je ešte horšie, túto rétoriku prevzali aj niektoré odborné spoločností a pacientske organizácie a svojim pacientom odporúčajú očkovanie bez ohľadu na absenciu dostatočných vedeckých dôkazov k akémukoľvek vyvodzovaniu odporúčaní.
Približne 36% účastníkov populácie v štúdii účinnosti, ako aj celkovej populácie v štúdii, malo na začiatku minimálne jednu komorbiditu. Komorbidity študované v jednotlivých klinických štúdiách zahŕňali obezitu, kardiovaskulárne choroby, respiračné choroby a cukrovku. Jednalo sa o mierne a dobre kontrolované ochorenia. Primárna analýza účinnosti ukázala účinnosť vakcíny AstraZenca proti COVID-19 začínajúc 15 dní po druhej dávke u dospelých s komorbiditami na začiatku liečby 61,3%.24Výsledky sú relevantné výhradne pre skupinu komorbidít vrátane závažností zahrnutých do klinického skúšania. Nemožno ich s istotou aplikovať na diagnózy, ktoré neboli predmetom klinického skúšania, vrátane závažností.
Slovenská onkologická spoločnosť podporuje výzvu Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO)29 na očkovanie všetkých onkologických pacientov proti Covid-19, ktorá sa odvoláva na vyjadrenia svetových expertov v oblasti onkológie. Nižšie uvádzame pár príkladov vyjadrení spomínaných expertov:
V tomto prostredí je veľa neznámych, ale veľmi dôležitou správou je, že tieto vakcíny sú bezpečné a pomer rizík a prínosov je v prospech očkovania pre pacientov s rakovinou. Vieme, že im očkovaním neublížimea dúfame, že im poskytneme určitú imunitu proti COVID-19, pretože sú takou zraniteľnou skupinou. (Prof. Thomas Powles, Barts Cancer Institute, Londýn, UK).
Pretože pacienti so zníženou imunitou a pacienti s rakovinou boli vylúčení zo všetkých pokusov s vakcínami COVID-19, existujú obavy týkajúce sa schopnosti týchto skupín dosiahnuť účinnú imunitnú odpoveď. S cieľom vyriešiť potrebu väčšieho množstva údajov ESMO nedávno vyhlásila výzvu na akciu, ktorá požaduje nielen očkovanie všetkých pacientovs rakovinou, ale aj dôsledný zber údajov na sledovanie účinkov očkovania. Všetci členovia panelu pri okrúhlom stole podporili potrebu intenzívneho zhromažďovania údajov s cieľom lepšie porozumieť imunitným reakciám pacientov s rakovinou na očkovanieproti COVID-19. (ESMO).
Zatiaľ však nevieme, ako budú ľudia na aktívnej imunosupresívnej chemoterapii alebo imunoterapii špecificky reagovať na vakcíny COVID-19. (Dr. Ravindran Kanesvaran, Národné onkologické centrum v Singapure).
Dobré údaje o účinnosti vakcíny COVID-19, ktoré sa už pozorovali u starších ľudía osôb s komorbiditou, môžu byť relevantné pre pacientov s rakovinou. Údaje naznačujú, že vakcína bude fungovať u imunokompromitovaných pacientov, a existujú dôkazy, že aj suboptimálna imunita môže poskytnúť ochranu pred závažným ochorením COVID-19, takže by som úplne súhlasil s tým, že by sme mali očkovať pacientov s rakovinou.(Prof. Leif Erik Sander, Oddelenie infekčných chorôb a pľúcnej medicíny, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Nemecko).
Zhrnutie
Nikde nie je uvedené, či sú dané odporúčania uvedené pre konkrétnu z vakcín, takže sa s najväčšou pravdepodobnosťou jedná o očkovanie akoukoľvek vakcínou schválenou EMA, vrátane AstraZeneca.
Vakcínu proti chrípke nemožno zrovnávať s úplne novým typom vakcíny AstraZeneca. Ohľadom účinnosti to asi najlepšie vysvetlili na stránke MZ SR Slovensko proti Covidu30: Vakcíny proti iným vírusovým ochoreniam (ako je napríklad chrípka), je potrebné aktualizovať každý rok, keďže práve vírus chrípky často a vo veľkej miere mutuje. S každou chrípkovou sezónou treba na nové varianty vírusu reagovať novou účinnou vakcínou. Záver si spravte sami…
V prípade vakcíny AstraZeneca nebol pomer prínos vs. riziko u onkologických pacientov vedecky skúmaný a preukázaný. Pacienti s onkologickým ochorením boli na základe vstupných kritérií vylúčení z klinických štúdií. Protokol AstraZeneca udáva dáta ohľadom bezpečnosti a účinnosti pre zdravých ľudí a ľudí s obezitu, hypertenziu, astmu a cukrovku.
Očkovať pacientov s následným zberom údajov za účelom sledovania účinkov očkovania??? To máme chápať ako pokus na onkologických pacientoch?
Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) je k 8.5.2021 evidovaných 48 prípadov ochorenia SM v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca.
Tá istá databáza uvádza aj 34 relapsov tohto ochorenia v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca k 8.5.2021.
K 13.3. 2021 bolo zaznamenaných 32 tis. nežiaducich neurologických reakcií vrátane 41 úmrtí v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca.
K 8.5. 2021 bolo zaznamenaných 73 tis. závažných a 52 tis. menej závažných neurologických reakcií v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca. To je takmer 4 násobný nárast za necelé 2 mesiace.
Nikde v protokole nie je uvedené, že do štúdie boli zaradení aj pacienti so SM. Udávajú sa len ľudia s cukrovkou, astmou, hypertenziou a najmä obezitou.
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o subjektoch s oslabenou imunitou, vrátane tých, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu. Účinnosť vakcíny môže byť u imunosuprimovaných jedincov nižšia.24
Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) je k 8.5.2021 evidovaných 215 prípadov imunitnej trombocytopénie v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca, vrátane 7 úmrtí.
Celkovo bolo v súvislosti s očkovaním k 8.5.2021 zaznamenaných 4144 závažných a 2077 menej závažných reakcií zrážanlivosti krvi, vrátane 86 úmrtí.
Dánsko ako prvá európska krajina prestala očkovať vakcínou AstraZeneca z dôvodu obáv výskytu (zriedkavých) krvných zrazenín. Všetkých 2,4 milióna dávok vakcíny bude až do odvolania stiahnutých z obehu. Dánsky zdravotný úrad uviedol, že štúdie preukázali vyššiu ako očakávanú frekvenciu krvných zrazenín po podaní vakcíny, ktoré postihli asi jedného zo 40 000 ľudí. Zdravotný úrad dokonca prehodnocuje prínos nad rizikom. V prípade zdravých ľudí je totiž len malá pravdepodobnosť závažného priebehu ochorenia, pričom očkovanie AstraZeneca predstavuje určité (aj keď malé) riziko.22
Aby sa zabezpečilo, že všetky hlásené trombotické príhody s trombocytopéniou a / alebo krvácavými príhodami sa vyšetria vykonaním dôkladného preskúmania funkcie krvných doštičiek v intervenčnej štúdii u imunokompromitovaných jedincov, AstraZeneca predloží správu o klinickej štúdii v súlade s revidovaným a dohodnutý protokolom o štúdii do roku 2023.31Nemali by sme dovtedy teda počkať s odporúčaniami?
Samostatnou kategóriou sú tehotné a dojčiace ženy. Keďže Rakúsko ako prvá krajina v EÚ plánuje očkovať tehotné ženy32, považujeme za dôležité poukázať na to, čo sa v tejto súvislosti píše v protokole AstraZeneca. Len pre prípad, že by sa naša vláda rozhodla ponúkať vakcínu AstraZeneca tehotným a dojčiacim ženám.
Doteraz neboli vykonané žiadne štúdie o bezpečnosti tejto vakcíny u dojčiacich žien. Na riešenie tejto otázky sa plánujú štúdie.
S použitím vakcíny AstraZeneca (Vaxzevrie) u gravidných žien sú obmedzené skúsenosti. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli ukončené. Na základe výsledkov z predbežnej štúdiesa neočakávajú žiadne účinky na vývoj plodu. O podaní vakcíny počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak potenciálny prínos preváži akékoľvek potenciálne riziká pre matku a plod. 31
Zaujímalo by nás, ako je možné dokázať prínos nad rizikom v prípade niečoho, čo nebolo klinicky otestované a o čom teda v danej súvislosti neexistujú žiadne informácie?
Vzhľadom na vyššie uvedené je viac ako zrejmé, že v prípade vakcíny AstraZeneca je viac neznámeho ako známeho. Urýchlený výskum, urýchlené schvaľovanie, závery vyvodzované na základe malého počtu dobrovoľníkov a čiastkových dát, neukončená fáza III klinického skúšania… Aby bolo možné vôbec diskutovať o očkovaní vakcínou AstraZeneca ľudí nad 65 rokov, tehotných žien, ľudí s rôznym typom ochorení a závažností ale aj zdravých ľudí, vláda by mala:
Predložiť štatistiky infikovaných, vyliečených, s ťažkým priebehom, hospitalizovaných a úmrtí pre každú z vyššie uvedených skupín. Na základe týchto štatistík je možné si vytvoriť čiastočný obraz o pomere prínos/riziko.
Začať predkladať štatistiky koľko očkovaných ľudí sa infikovalo.
Informovať o všetkých možnostiach liečby, prevencii a úspešnosti doteraz využívaných protokolov v liečbe Covid-19.
Predkladať pravidelné analýzy, viesť celospoločenské diskusie a poskytnúť ľuďom VŠETKY informácie ohľadom Covid-19.
Riadiť sa najnovšími vedeckými poznatkami a informáciami uvedenými v protokoloch vakcín.
Prestať bagatelizovať úmrtia a nežiaduce vedľajšie účinky v súvislosti s očkovaním proti Covid-19. Na každom jednom živote a kvalite života každého človeka záleží.
Ešte pár dodatkov
Z minulosti je známe, že vektorová vakcína na báze adenovírusu viedla k zvýšenému riziku samotného ochorenia. Vakcína nie len že nebola účinná ale navyše existujúca imunita voči adenovírusu viedla k zníženiu účinnosti vakcíny.33,34
Predpoklady a domnienky komunikované bez vedeckého základu NIKDY nemôžu byť použité k vyvodzovaniu záverov a odporúčaní.
Pri odporúčaní očkovania ľuďom so závažnými ochoreniami treba brať do úvahy aj fakt, že interakcie s inými liekmi neboli predmetom skúmania protokolov AstraZeneca.
Povinnosťou vlády je aktualizovať všetky informácie v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami. Vakcinačná kampaň je zavádzajúca!
Pri vakcíne AstraZeneca je potrebné zdôrazňovať, že vakcína je vo fáze III klinického skúšania a že jej príjemcovia musia byť informovaní, že im bude aplikovaná vakcína, ktorá nemá ukončené riadne klinické skúšanie. Prečo nebola táto informácia uvedená v informovanom súhlase?
Stále sme nezaznamenali odpoveď na našu výzvu, aby ŠÚKL zverejnil čo znamená referenčná krajina a či je Slovensko referenčnou krajinou v prípade jedného z výrobcov vakcín.
Netreba zabúdať, že hodnotenie bezpečnosti a účinnosti je stále predmetom klinického skúšania12:
„Naše zdravie je to najdôležitejšie, čo máme, preto treba otvorene hovoriť o výhodách i nevýhodách očkovania.“ (Slovensko proti Covidu, stránka MZ SR na podporu očkovania)
“Neverte všetkému, čo sa vám predkladá. Skúmajte a presvedčte sa sami o všetkom.” – Jan Amos Komenský
Štatistický úrad SR na svojej stránke zverejnil štatistiky úmrtí na Slovensku za rok 2020. Hneď na úvod je zdôraznené veľkým písmom, že za minulý rok podľahlo Covid-19 až 4-tisíc ľudí, pričom zvýšená úmrtnosť v porovnaní s predošlými rokmi sa prejavila aj v iných skupinách ochorení.
Ďalej sa čitateľ dozvedá, že: „Počet zomretých na koronavírus sa prudko medzimesačne zvyšoval od októbra. V októbri to bolo 488 ľudí, v novembri už 1 251 a v decembri dokonca 2 163 obetí tohto ochorenia.“1
Pre prípad, ak by ešte niekto nebol dostatočne vystrašený, tak nezabudli číslo obetí zopakovať a k tomu dodať: „Covid-19 je v klasifikácii príčin smrti novou kategóriou, ktorá sa na náraste úmrtí svojimi 4 004 prípadmi podieľala dominantne.“1
Údaje Štatistického úradu okamžite prevzali a začali šíriť média2,3,4, vrátane verejnoprávnej RTVS5 bez toho, aby si informácie vôbec overili. Keďže sa nám príbeh o 4-tisíc obetiach Covid-19 a tretej najčastejšej príčine úmrtí nepozdával, Občianska komisia sa rozhodla novinárom predviesť, ako vyzerá investigatívna činnosť. Na získanie potrebných informácií nám stačilo 15 minút.
V časti rozšírené štatistiky je pod grafom možnosť stiahnuť si údaje aj v dokumente MS Excel. V ňom je uvedený pre každý deň (začína dňom 6.3.2020): počet potvrdených prípadov PCR testami, počet vykonaných PCR testov, počet denných PCR prírastkov a počet úmrtí. Len upozorňujeme, že na rozdiel od testov sú úmrtia uvádzané ako aktuálny stav ku konkrétnemu dňu. To znamená, že číslo v každej kolónke zodpovedá celkovému počtu úmrtí evidovaných k danému dňu, nie počtu nových úmrtí v daný deň.
Dňa 7. decembra 2020 denník N informoval o nových prípadoch úmrtí na koronavírus v SR, pričom bolo tiež spomenuté, že počet úmrtí prekročil 1018 prípadov. To by znamenalo, že ak by bola informácia Štatistického úradu o 4004 obetiach Covid-19 pravdivá, do konca roka (24 dní) by muselo pribudnúť 2986 obetí Covid-19.
Oficiálne prezentované údaje Štatistického úradu ohľadom úmrtí za rok 2020 sú v rozpore aj s informáciami uverejnenými v The Slovak Spectator zo dňa 11.2.2021 a hlavne s oficiálnou tlačovou správou MZ SR zo dňa 1.1.2021.
Na stránke Štatistického úradu je uvedený aj graf s počtom prípadov úmrtí v jednotlivých skupinách ochorení, podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH). Na základe verejne dostupných dát z oficiálnych zdrojov sme sa preto rozhodli pripraviť rovnaký graf (Obrázok č.1). Vôbec nás neprekvapilo, že úmrtia na/s Covid-19 zrazu poskočili z tretieho na siedme miesto najčastejších príčin úmrtí na Slovensku za rok 2020.
Zdroj: Štatistický úrad Slovenskej republiky.1
Obrázok č.1. Najčastejšie príčiny úmrtí v SR za rok 2020 podľa občianskej odbornej komisie.
Neverte všetkému čo Vám média predkladajú. Informácie si vždy overujte a nenechajte sa neustále klamať a strašiť. Je neprofesionálne, ak štátna inštitúcia platená z daní občanov SR, zaoberajúca sa štatistickým spracovaním dát pochybí vo veci analýzy úmrtí. Je nezodpovedné, ak tieto dáta verejne prezentuje a uvádza verejnosť do omylu.
Nehovoríme hneď, že ide o trestný čin šírenia poplašnej správy, ale Polícia SR s jednočlenným komandom Hoaxy a podvody môže ukázať svoju nestrannosť a venovať tejto informácii, ktorá kandiduje na cenu HOAX ROKA chvíľku svojej pozornosti.
Navyše, nie je známe, či výsledné číslo za rok 2020 zahŕňa len úmrtia “naCovid-19″, alebo aj úmrtia “s Covid-19″. ÁNO, nie je to známe! Napriek opakovaným výzvam zo strany odbornej aj laickej verejnosti, vláda počas roka 2020 odmietala zverejňovať, či sa jedná o úmrtia na, alebo s Covid-19. Je zaujímavé, že až v závere roka 2020 sa zrazu dozvedáme o oddelených Covid štatistikách, exaktných číslach, a v roku 2021 konečne aj o tom ako sa klasifikujú úmrtia “na Covid” a “s Covidom”6. Prostredníctvom tlačových správ Ministerstvo zdravotníctva SR počas roka 2020 informovalo o úmrtiach nasledovným spôsobom:
„Počet úmrtípacientov s pozitívnym testom na Covid-19 stúpol na …“ (apríl 2020);
„Počet zosnulých u ktorých bolo potvrdené ochorenie Covid-19 …“ (august, 2020);
„Počet potvrdených úmrtí v súvislosti s ochorením Covid-19 je…“ (august, 2020);
„Počet potvrdených úmrtí na pľúcnu formu COVID-19 stúpol na…“ (október, 2020);
„Celkový počet úmrtí „na Covid-19“ je XX a celkový počet úmrtí „s Covidom-19“ je XX “ (prvýkrát 22.12.2020).
Odkaz Štatistickému úradu SR: Najlepšie je si “chybu” v texte zopakovať niekoľkokrát a ešte si ju zvýrazniť hrubým a veľkým písmom. Alebo sa úmrtie vo vybranej vekovej skupine počítalo za 4 prípady, tak ako v prípade Covid semaforu?
Občianska komisia uvítala zaslanie prvého podania do Haagu dňa 12.4.2021. Vzhľadom na množstvo konkrétnych prípadov, ktoré jej chodili a stále chodia na spracovanie, sa rozhodla zamerať na oblasť, ktorá v prvom podaní spomenutá nebola, avšak je jej podstatnou a neodmysliteľnou súčasťou.
Spoločná zodpovednosť bola realizovaná ako rozsiahla vojenská operácia aj s podporou rímskokatolíckej cirkvi (niektorí kňazi Ordinariátu vystupovali ako velitelia odberných miest). Všetko by bolo v poriadku, keby nešlo o vojenskú operáciu v čase mieru, zameranú proti vlastnému obyvateľstvu a hlavne, úplne bez legálneho základu, t.j. bez potrebného rozhodnutia prezidentky Slovenskej republiky ako vrchného veliteľa Armády SR. Išlo o svojvoľné a nezákonné použitie potenciálu Armády SR mimo rámca zákona o civilnej ochrane obyvateľstva. Mená potenciálnych svedkov, ktorí mohli byť zneužití v tejto operácii pod zámienkou verejného blaha, sú uvedené v jednej z príloh tak, ako boli poskytnuté Okresným úradom Snina a následne získané aktivistami skrz slobodný prístup k informáciám.
Ako povedal Miloš Horanský: „Nie každý hľadá pravdu, ale pravda si každého nájde.“
A my dodávame, že to isté platí aj pre spravodlivosť.
Na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sú okrem iného uvedené aj nasledovné informácie o vývoji vakcín proti Covid-191:
„Za kľúčové riešenie zvládnutia dnešnej situácie sa považuje práve vývoj vakcíny, ktorý však zvyčajne trvá 10 a viac rokov.“
„Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína dostupná v rozsahu 12 – 18 mesiacov.“
„Dôležité je uvedomiť si, že vývoj bezpečnej a účinnej vakcíny v skrátenom časovom rámci neznamená ohrozenie verejnosti, pretože bezpečnosť a účinnosť sú nevyhnutné predpoklady povolenia uvedenia ktorejkoľvek očkovacej látky na trh v EÚ aj inde.“
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Európska lieková agentúra (EMA) a aj ŠÚKL na svojich stránkach uvádzajú, že proces vývoja a schvaľovania vakcín proti Covid-19 bol síce urýchlený, ale nie na úkor ich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Je treba si ale uvedomiť, že celý proces bol skrátený o 8,5 – 9 rokov, a tu už rozhodne nemožno hovoriť LEN o odstránení zdĺhavej byrokracie. Z nižšie priloženého obrázku č.1 je jasne vidieť, že predklinická fáza, fáza II a III klinického skúšania boli skrátené na polovicu v porovnaní s bežným vývojom vakcín. Len pre informáciu, vo fáze II sa zisťuje, ako je vakcína a konkrétna dávka účinná, pričom cieľom je zhromaždiť aj informácie o vedľajších účinkoch. Účelom fázy III je vyhodnotiť, ako nová vakcína funguje a preukázať jej bezpečnosť a účinnosť na veľkej vzorke dobrovoľníkov. Je teda namieste sa pýtať, či skrátenie jednotlivých fáz klinického skúšania a zároveň ich súbežné vykonávanie nemohlo mať vplyv na kvalitu výsledkov, na základe ktorých EMA udelila podmienečné povolenia. Dĺžka a nadväznosť jednotlivých fáz má z klinického hľadiska totiž svoje opodstatnenie. Ich skrátenie a zároveň súbežné vykonávanie je znepokojivé aj z dôvodu, že vakcíny proti Covid-19 sú založené na nových mechanizmoch, ktoré neboli nikdy predtým v EÚ schválené na použitie u ľudí.
Na tomto mieste si treba vysvetliť, čo sa deje v každej fáze klinického skúšania.
Fáza I – je realizovaná na malej skupine dobrovoľníkov (rádovo v desiatkach), bez zdravotných ťažkostí. Cieľom je zistiť najvyššiu prípustnú dávku vakcíny, ktorá je schopná navodiť požadovanú imunitnú odpoveď a zároveň môže byť človeku podaná bez závažných vedľajších účinkov. Táto fáza vyžaduje dôsledné sledovanie odozvy organizmu účastníkov na vakcínu. Zatiaľ čo predklinický výskum zvyčajne poskytuje niektoré všeobecné informácie o dávkovaní, účinky vakcíny na ľudský organizmus môžu byť nepredvídateľné.
Fáza II – zahŕňa stovky dobrovoľníkov. Cieľom je zistiť účinnosť vakcíny zvyčajne v rámci stanoveného dávkovania a pokračuje sa v sledovaní jej bezpečnosti. Analýzou krvných vzoriek by sa malo preukázať, že imunizácia proti patogénu prebieha a trvá.2Štandarne sa účastníci sledujú niekoľko mesiacov až roky, aby sa zistilo, aká efektívna je liečba a aby sa získalo viac informácií o vedľajších účinkoch.Počet účastníkov v tejto fáze nie je dostačujúci na potvrdenie celkovej bezpečnosti vakcíny. Fázy I a II sa zvyknú zlučovať (I/II).
Fáza III – zahŕňa tisíce až desaťtisíce dobrovoľníkov. Táto fáza trvá roky (viď obrázok č.1). Pre bezpečnosť vakcín má zásadný význam, pretože iba tu je z dôvodu veľkého počtu účastníkov k dispozícii dostatočná báza údajov na vyhodnotenie účinnosti a rizík očkovania, vrátane menej častých a zriedkavých vedľajších účinkov. Vedci by už v tejto fáze mali vedieť zodpovedať väčšinu otázok ohľadom bezpečnosti, účinnosti, dĺžky a spôsobu protektívneho účinku.2 Keďže vakcíny proti Covid-19 boli schválené pred ukončením fázy III klinického skúšania, odpovede na väčšinu otázok sa budú hľadať ešte v čase, keď už bude veľká časť občanov SR zaočkovaná. Taktiež sa v tejto fáze testujú aj rôzne šarže vakcín.2 Dôležitosť tohto kroku sa potvrdila v prípade vakcíny od AstraZeneca, kde došlo k stiahnutiu niektorých jej šarží z obehu.3 V prípade testovania sa používa proces nazývaný randomizácia – náhodný výber účastníkov, ktorí dostanú vakcínu alebo placebo. Testovanie je zvyčajne dvojito zaslepené, čo znamená, že ani účastník, ani vedec nevie, kto dostal vakcínu a kto placebo. To pomáha eliminovať nežiadúci vplyv na výsledky. Fázy II a III sa zvyknú zlučovať (II/III).
Podľa EMA4, súštúdie vykonané vo fáze III klinického skúšania potrebné k stanoveniu adekvátnych odporúčaní na použitie lieku (vakcíny). Toto je v súlade s vyhlásením WHO5 ohľadom hodnotenia vakcín proti Covid-19, že na posúdenie by mali byť predložené iba vakcíny, ktoré prešli štúdiami fázy IIb alebo III klinického skúšania.
Z Obrázku 2 jasne vyplýva, že bez ohľadu na štandardný alebo skrátený proces, dostávajú vakcíny povolenie až po ukončení fázy III klinického skúšania. Vzhľadom na vyššie uvedené by to bolo očakávateľné, že? Ako to je ale v skutočnosti?
EMA v roku 2017 publikovala správu o prvých desiatich rokoch svojich skúseností s podmienečným povolením liekov na uvedenie na trh.6 Len 36% predložených štúdií sa nachádzalo vo fáze III klinického skúšania a niekedy bolo povolenie udelené iba na základe predbežných výsledkov. Navyše, nie všetky štúdie boli randomizované a zaslepené. Zarážajúci je aj fakt, že podmienečné povolenia boli dokonca udelené aj na základe štúdií zo skorších fáz. Keď vezmeme v úvahu, že fázy I a II slúžia na stanovenie vedeckej hypotézy, ktorá sa má vo fáze III overiť, je to veľmi znepokojivé. EMA sa opiera o to, že takýto spôsob schvaľovania pomohol priniesť niektoré lieky na trh až o 4 roky skôr v porovnaní s bežne zaužívaným procesom schvaľovania, v dôsledku čoho mali pacienti skorší prístup k liečbe. Aký však bol pomer prínos vs. riziko, nie je známe. Podmienečné schvaľovanie liekov na základe čiastkových údajov resp. skracovanie klinického skúšania môže viesť k nadhodnocovaniu liečby a podceňovaniu škôd.7,8 Príkladom je aj rozbehnutý proces vakcinácie a marketing založený výhradne na samých pozitívach a to aj napriek tomu, že stále nemáme dostatočné informácie ohľadom účinnosti vakcín v “reálnom svete”, voči novým mutáciám9,10, dĺžke protektívneho účinku a hlavne bezpečnosti. Okrem toho vedci čoraz častejšie varujú pred vznikom možného “supervírusu”v dôsledku vakcinácie.11,12 Aký je teda minimálne prijateľný vedecký dôkaz pre podmienečné schválenie vakcín? Je cieľom vakcín výhradne prežitie, alebo aj kvalita života? Pokiaľ nebude EMA v tomto smere náročnejšia, vystavuje ľudí účinkom vakcín, pri ktorých nie je naplnený jeden zo základných predpokladov pre podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ktorým je dostatočne vedecky preukázaný prevažujúci prínos a bezpečnosť nad rizikom.13
Ako príklad sa teraz zamerajme na v súčasnosti najviac kontroverznú vakcínu proti Covid-19 od AstraZeneca. Predbežná kúpna zmluva14 na výrobu, nákup a dodávku vakcín medzi Európskou komisiou a AstraZeneca z augusta 2020 bola uzatvorená na základe čiastkových výsledkov fázy I/II klinického skúšania a len 4 mesiace po tom, čo bol zaradený vôbec prvý dobrovoľník do štúdie (obrázok 3).
Ako už je vyššie uvedené, výskum vo fáze I/II slúži na preukázanie imunogenicity, pričom môže naznačovať trendy v prípade bezpečnosti vakcíny. Rozhodne však nie je dostačujúci na preukázanie účinnosti a bezpečnosti! Deň po uzatvorení zmluvy medzi Európskou komisiou a AstraZeneca bol na Pharmaceutical Technology15 publikovaný komentár, kde autor kriticky, ale odborne poukázal na zásadné nedostatky fázy I/II klinického skúšania AstraZeneca, pričom spochybnil aj interpretáciu údajov. Pod zámienkou ochrany nášho zdravia sa zazmluvnili vakcíny, ktoré v danej fáze objektívne nemohli preukázať bezpečnosť a účinnosť.
Obrázok č.3. Zaradenie prvého účastníka do klinického skúšania, predbežná kúpna zmluva a kritický komentár k fáze I/II, z hľadiska času.
Protokol AstraZeneca predkladaný EMA je postavený na 4 klinických štúdiách označovaných ako COV001 (fáza I/II), COV002 (fáza II/III), COV003 (fáza III) a COV005 (fáza I/II). Podľa aktualizovaného protokolu AstraZeneca zo dňa 19.3.202116 bola klinická účinnosť vakcíny hodnotená na základe analýzy čiastkových údajov z aktuálne prebiehajúcich štúdií COV002 a COV003.
Obrázok č.4. Časový harmonogram výskumu AstraZeneca podľa jednotlivých protokolov.17
Všetky štúdie AstraZeneca sú aktuálne v procese riešenia. Výsledky, na základe ktorých bola vakcína podmienečne schválená boli len čiastkové. Odporúčam vrátiť sa ešte raz k obrázku č.2, na ktorom je jasne znázornené, že vakcíny sú schválené na použitie až po ukončení fázy III klinického skúšania. Tu je potrebné ešte raz zopakovať, že účelom fázy III je vyhodnotiť ,ako nová vakcína funguje a preukázať jej bezpečnosť a účinnosť na veľkej vzorke dobrovoľníkov. Okrem toho, že AstraZeneca nemá ukončené fázy II/III a III klinického skúšania, nie sú štúdie dvojito zaslepené, čo je základným predpokladom výskumu v tomto štádiu. Ostáva len dúfať, že všetci príjemcovia vakcíny od AstraZeneca boli pred jej podaním informovaní a poučení, že bezpečnosť a účinnosť vakcíny je stále predmetom prebiehajúceho výskumu.
Ak Vám niekto s istotou bude tvrdiť, že akákoľvek vakcína je bezpečná a účinná, pýtajte si dôkazy o ukončenom klinickom skúšaní. Hlavne sa pýtajte! Nikto, kto Vám tvrdí, že vakcína je sloboda, úsmev, alebo cesta nepreberie zodpovednosť za prípadné poškodenie Vášho zdravia.
Poznámka 1. Na stránke Slovensko proti Covidu je uvedené video18 ohľadom klinického skúšania vakcín, v ktorom p. doktorka hovorí: „keď úspešne prebehnú tieto tri fázy testovania (pozn. fázy I, II, III klinického skúšania), vtedy môže výrobca požiadať príslušné orgány o registráciu vakcíny“…Vzhľadom na vyššie uvedené sa teda pýtame, prečo sa vakcínami v procese klinického skúšania očkujú občania SR? Prečo nekoná ŠÚKL?
Poznámka 2. Internetový portál Topky.sk na svojej stránke uverejnil dňa 26.3.2021 príspevok19, v ktorom sa SNAŽIL vyvrátiť informácie o tom, že Slováci sú súčasťou klinického testovania vakcín. Tvrdenia ľudí označili ako HOAX, čiže rozširovanie nepravdivej správy. V článku dostal priestor aj ŠÚKL:
“Ľudia očkovaní na Slovensku v žiadnom prípade nie sú súčasťou klinických skúšaní. Klinické skúšania, ktoré momentálne ešte prebiehajú v rôznych krajinách, zahŕňajú dobrovoľníkov, ktorým bola podaná vakcína ešte pred jej registráciou. Klinické skúšania prebiehajú dlhšiu časovú dobu najmä pre sledovanie dlhodobej účinnosti a teda toho, ako dlho chráni očkovanie pred ochorením COVID-19.”“Klinické skúšanie má svoje prísne pravidlá a na Slovensku ho schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv a príslušná etická komisia. Každý účastník klinického skúšania podpisuje tzv. informovaný súhlas a musí byť oboznámený s priebehom a podmienkami klinického skúšania. Na Slovensku žiadne klinické skúšanie s vakcínami proti COVID-19 neprebieha,” uviedla Jurkemíková.
Vážená pani hovorkyňa ŠÚKL-u a Topky.sk, prestaňte hrať so Slovákmi hru na slovíčka, pretože podstatu problému dobre chápete. Slováci sú očkovaní podmienečne schválenými vakcínami, ktoré nemajú ukončené potrebné a dôležité fázy klinického skúšania. V kombinácií s výhradne jednostranným prezentovaním informácií, ignorovaním akýchkoľvek vedeckých poznatkov a názorov, ktoré sú v rozpore so súčasnou pro-vakcinačnou ideológiou, kľudne môžeme hovoriť o neetickom experimente na občanoch SR. Povedzte ľuďom o fáze IV klinického skúšania a o postmarketingových ŠTÚDIÁCH. Povedzte im prosím, že nebudú súčasťou týchto štúdií, a že ich údaje nebudú zdieľané so žiadnou súkromnou farmaceutickou spoločnosťou. Vysvetlite im, čo znamená, že Slovensko je referenčná krajina, na čom je založený výber takejto krajiny a čo je jej úlohou. Takže, čo je tu HOAX?
Obrázok 5. Postmarketingová štúdia bezpečnosti AstraZeneca.
Výskum imunizácie je vo všeobecnosti založený na predpoklade, že výhody očkovania vysoko prevažujú nad rizikom oneskorených nežiadúcich účinkov. Avšak, v minulosti bola preukázaná príčinná súvislosť medzi očkovaním vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b a vznikom cukrovky u detí. Na tomto príklade možno jasne demonštrovať, že aj v prípade účinných vakcín nemožno podceňovať dlhodobé nežiadúce účinky. V tomto prípade teda prínos vakcíny rozhodne neprevážil jej riziká.
Iným príkladom je štúdia skúmajúca účinnosť vakcíny proti vírusu Dengue. Vakcína nielenže nechránila, ale ešte aj zvyšovala riziko nákazy vo vybranej vekovej skupine detí. Napriek tomu, že táto vakcína mala ukončenú fázu III klinického skúšania, je jasným odkazom na to, ako dôležitý je dôsledný a hlavne dlhodobý výskum.
Ďalšia štúdia hodnotila účinnosť vakcíny MRKAd5 HIV-1 na báze adenovírusového vektora vo vzťahu k riziku nákazy HIV-1. V rozpore s vedeckou hypotézou však výsledky preukázali zvýšené riziko nákazy HIV-1 v prípade očkovaných mužov. Navyše, muži ktorí boli v čase zaradenia do štúdie séropozitívni na Ad5, boli počas prvých 18 mesiacov sledovania vystavení zvýšenému riziku nákazy HIV-1. Vakcína nebola účinná a navyše existujúca imunita voči Ad5 viedla k zníženiu účinnosti vakcíny. Je ešte nutné poznamenať, že štúdia bola síce randomizovaná a dvojito zaslepená, avšak vo fáze IIb. Aj táto štúdia poukazuje na fakt, ako dôležitý je dôsledný a hlavne dlhodobý výskum.
